Secteur · laboratoires d’essais et de biologie médicale
Des équipements étalonnés selon leur périodicité, un personnel dont la compétence est attestée par technique, des essais d’aptitude enregistrés et l’incertitude documentée là où il le faut. Ce que l’ENAC examine, disponible sans rien préparer.
Un laboratoire accrédité fonde sa compétence sur quatre registres : des équipements étalonnés dans les délais, un personnel habilité par technique, des méthodes validées avec leur incertitude estimée et la preuve que les résultats restent valides — essais d’aptitude, contrôles internes, comparaisons. Quand ces quatre registres vivent dans des fichiers séparés tenus par une seule personne, l’accréditation devient un risque opérationnel : si cette personne est absente, personne ne sait ce qui est échu.
Étalonnages et vérifications à périodicité surveillée, avec le certificat rattaché à chaque équipement.
+ infoHabilitation du personnel par essai précis, avec son enregistrement et son échéance.
+ infoRapports d’essai alimentés par les résultats enregistrés, et non recopiés d’ailleurs.
+ infoEssais d’aptitude, comparaisons interlaboratoires et contrôles internes avec leur suivi.
+ infoEnregistrement des travaux non conformes, évaluation de leur impact et information du client le cas échéant.
+ infoProcédures et méthodes dans leur version en vigueur, dans le cloud que le laboratoire utilise déjà.
+ infoCe que cela résout
Normes du secteur
Exemples réels
Laboratoire d’analyse des eaux
Avant Les étalonnages sont suivis dans un tableau à part. L’évaluateur trouve deux instruments au certificat expiré et des essais signés avec eux.
Après La périodicité est surveillée automatiquement et l’équipement périmé n’apparaît plus comme apte. Un essai ne peut pas être signé avec un instrument hors délai.
Laboratoire de biologie médicale
Avant Une liste de techniciens existe, mais elle ne précise ni qui est habilité pour chaque technique ni depuis quand.
Après Une matrice par technique, avec la preuve de l’habilitation et son échéance. La signature du rapport est réservée aux personnes autorisées.
Laboratoire de matériaux
Avant Le laboratoire participe aux essais interlaboratoires, mais quand un résultat est douteux, rien n’est ouvert.
Après Une performance non satisfaisante ouvre son action avec responsable et délai, et l’efficacité est vérifiée au cycle suivant.
Questions fréquentes
Cela dépend de l’usage du résultat : s’il sert à diagnostiquer ou à traiter un patient donné, c’est l’ISO 15189 ; pour les essais sur matériaux, eaux, aliments ou l’étalonnage, l’ISO/IEC 17025. Depuis l’édition 2022, elles partagent la même structure : un laboratoire exerçant les deux activités peut donc tenir un seul système.
Non. L’ISO 9001 certifie le système de management mais n’atteste pas la compétence technique : elle ne dit rien de la capacité du laboratoire à mesurer. Ce sont deux choses différentes, et beaucoup de clients exigent l’accréditation, pas la certification.
Elle est estimée par méthode et documentée. Le point le plus négligé est la règle de décision : comment cette incertitude est prise en compte pour déclarer conforme un résultat qui tombe juste à la limite.
Oui, avec le même mécanisme qu’une maintenance préventive : périodicité, alerte préalable et blocage de l’équipement périmé. Un instrument hors délai en service fait partie des constats les plus fréquents.
Elle se gère comme une matrice de compétences par technique, et non par poste. Qui n’a pas l’habilitation pour un essai précis n’apparaît plus comme autorisé à le signer.
Oui, avec leur planification, leur résultat et l’action à mener quand la performance n’est pas satisfaisante. C’est le chapitre 7.7 de l’ISO/IEC 17025, et l’évaluateur le regarde toujours.
Oui, c’est un cas fréquent. Même sans viser l’accréditation, le laboratoire interne doit démontrer la fiabilité de ses résultats devant l’auditeur ISO 9001 ou celui du protocole agroalimentaire concerné.
L’ENAC, l’Entidad Nacional de Acreditación, pour l’ISO/IEC 17025 comme pour l’ISO 15189.
Nous vous montrons le module en fonctionnement avec des données proches des vôtres.
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Sources
Références au texte officiel en vigueur. Si une norme est révisée, cette page est mise à jour et la date de révision en témoigne.
Kimobox est un logiciel qualité pour laboratoires qui couvre ce qu’examine un évaluateur d’accréditation : inventaire des équipements avec leur étalonnage et leur statut, habilitation du personnel par technique, gestion des versions des méthodes et procédures, et enregistrement des travaux non conformes.
Il convient aussi bien à l’accréditation selon l’ISO/IEC 17025 pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage qu’à l’ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale, qui partage depuis son édition 2022 la structure de la première.
