Comparatif · laboratoires
ISO 17025 ou ISO 15189 : tout dépend de l’échantillon
Toutes deux attestent la compétence d’un laboratoire et, depuis 2022, elles partagent la même structure : sur le papier, elles se ressemblent beaucoup. La frontière ne tient ni à la taille ni à la technique : elle tient à l’usage du résultat pour prendre une décision clinique concernant une personne.
La réponse courte
Le critère est simple : si le résultat sert à diagnostiquer, traiter ou prévenir chez un patient donné, la norme est l’ISO 15189 ; pour tout le reste — essais sur matériaux, analyse des eaux, étalonnage d’instruments, contrôle des produits —, c’est l’ISO/IEC 17025. L’édition 2022 de la 15189 a beaucoup rapproché les deux : elle a adopté la structure de la 17025 et intégré les examens de biologie délocalisée, qui relevaient auparavant de l’ISO 22870, désormais retirée.
- ISO/IEC 17025:2017
- Essais et étalonnageTroisième édition, novembre 2017
- ISO 15189:2022
- Laboratoires de biologie médicaleDécembre 2022 ; transition achevée le 6 décembre 2025
Face à face
Ce qu’elles partagent et ce qui les distingue
| Critère | ISO/IEC 17025:2017 | ISO 15189:2022 |
|---|---|---|
| Objet | Compétence pour réaliser des essais et des étalonnages | Compétence pour l’examen de biologie médicale |
| Type d’échantillon | Matériaux, produits, eaux, instruments | Échantillons d’origine humaine |
| Édition en vigueur | 2017 | 2022, transition achevée en décembre 2025 |
| Structure | Impartialité, ressources, processus et management | Identique depuis l’édition 2022 |
| Approche du risque | Risques et opportunités du laboratoire | Risque centré sur l’impact pour le patient |
| Point spécifique | Règle de décision pour déclarer la conformité | Phase pré-analytique et biologie délocalisée |
| Norme intégrée | — | ISO 22870 (EBMD), retirée et intégrée |
| Accréditation en Espagne | ENAC | ENAC |
Comment choisir
Laquelle vous concerne
ISO/IEC 17025:2017
C’est la vôtre si…
- Vous testez des matériaux, des aliments, des eaux ou des produits industriels
- Vous étalonnez des instruments pour des tiers ou pour votre propre usine
- Vous émettez des certificats d’analyse de lot pour un client
- Votre résultat alimente un contrôle qualité, pas une décision clinique
ISO 15189:2022
C’est la vôtre si…
- Vous analysez des échantillons d’origine humaine à des fins diagnostiques
- Vos résultats sont interprétés par un médecin pour traiter un patient
- Vous réalisez des examens de biologie délocalisée (EBMD)
- Vous devez gérer le risque du point de vue du patient
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Un laboratoire peut-il avoir les deux ?
Oui, c’est le cas des laboratoires qui associent biologie médicale et essais non cliniques, comme le contrôle des eaux ou des surfaces. Depuis que la 15189 a adopté la structure de la 17025, maintenir les deux coûte nettement moins qu’auparavant.
Qu’est-ce que la règle de décision ?
C’est la manière dont l’incertitude de mesure est prise en compte pour déclarer si un résultat respecte ou non la spécification. L’ISO/IEC 17025 exige de la convenir avec le client et de la documenter, car une valeur juste à la limite signifie des choses différentes selon la règle appliquée.
Qu’a changé l’ISO 15189:2022 ?
Elle a été réorganisée pour s’aligner sur l’ISO/IEC 17025, a intégré explicitement les examens de biologie délocalisée que couvrait l’ISO 22870 — désormais retirée — et renforcé la gestion des risques du point de vue du patient.
L’ISO 9001 peut-elle les remplacer ?
Non. L’ISO 9001 certifie un système de management de la qualité, mais n’atteste pas la compétence technique : elle ne dit rien de la capacité du laboratoire à mesurer. Ce sont deux choses différentes, qui ne se substituent pas.
Faut-il estimer l’incertitude dans les deux cas ?
Oui, toutes deux l’exigent. La différence tient à la manière de la communiquer : dans le domaine médical, l’important est que le médecin puisse interpréter le résultat dans son contexte.
Qu’en est-il de la phase pré-analytique ?
C’est là que se concentre une bonne part des erreurs du laboratoire de biologie médicale — identification, prélèvement, transport, conservation — et l’ISO 15189 lui consacre une attention particulière. Dans la 17025, l’équivalent est l’échantillonnage, traité de façon moins détaillée car le contexte est différent.
Un système qui sert aux deux accréditations
Nous vous montrons le module en fonctionnement avec des données proches des vôtres.
Sources
D’où vient chaque donnée
Références au texte officiel en vigueur. Si une norme est révisée, cette page est mise à jour et la date de révision en témoigne.
- ISO/IEC 17025:2017 — Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais ISO/IEC · Novembre 2017
- ISO 15189:2022 — Laboratoires de biologie médicale. Exigences concernant la qualité et la compétence ISO · Décembre 2022
- Entidad Nacional de Acreditación ENAC · Portail officiel
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Différences entre l’ISO 17025 et l’ISO 15189
L’ISO/IEC 17025 atteste la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage, et l’ISO 15189 celle des laboratoires de biologie médicale. Ce qui les sépare n’est ni la taille ni la technique, mais l’usage du résultat pour prendre une décision concernant un patient donné.
Depuis l’édition 2022, l’ISO 15189 partage la structure de l’ISO/IEC 17025 — impartialité, ressources, processus et système de management — et intègre les examens de biologie délocalisée que couvrait l’ISO 22870, désormais retirée, ce qui simplifie le maintien des deux accréditations sur un même système.