Vergleich · Labore
ISO 17025 oder ISO 15189: Die Probe entscheidet
Beide bestätigen die Kompetenz eines Labors und teilen seit 2022 dieselbe Struktur – auf dem Papier ähneln sie sich also stark. Die Grenze ziehen weder Größe noch Methode, sondern die Frage, ob das Ergebnis für eine klinische Entscheidung über einen Menschen verwendet wird.
Die kurze Antwort
Das Kriterium ist einfach: Dient das Ergebnis dazu, bei einem bestimmten Patienten zu diagnostizieren, zu behandeln oder vorzubeugen, gilt die ISO 15189; für alles andere – Werkstoffprüfung, Wasseranalytik, Kalibrierung von Messmitteln, Produktkontrolle – die ISO/IEC 17025. Die Ausgabe 2022 der 15189 hat beide stark angenähert: Sie übernahm die Struktur der 17025 und integrierte die patientennahe Sofortdiagnostik, die zuvor in der inzwischen zurückgezogenen ISO 22870 geregelt war.
- ISO/IEC 17025:2017
- Prüfung und KalibrierungDritte Ausgabe, November 2017
- ISO 15189:2022
- Medizinische LaboreDezember 2022; Übergangsfrist endete am 6. Dezember 2025
Im direkten Vergleich
Was sie verbindet und was sie trennt
| Kriterium | ISO/IEC 17025:2017 | ISO 15189:2022 |
|---|---|---|
| Gegenstand | Kompetenz zum Prüfen und Kalibrieren | Kompetenz für die medizinische Untersuchung |
| Probenart | Werkstoffe, Produkte, Wasser, Messmittel | Proben menschlichen Ursprungs |
| Gültige Ausgabe | 2017 | 2022, Übergangsfrist endete im Dezember 2025 |
| Struktur | Unparteilichkeit, Ressourcen, Prozess und Management | Dieselbe seit der Ausgabe 2022 |
| Risikoansatz | Risiken und Chancen des Labors | Risiko mit Blick auf die Auswirkung auf den Patienten |
| Eigener Schwerpunkt | Entscheidungsregel bei Konformitätsaussagen | Präanalytik und patientennahe Sofortdiagnostik |
| Integrierte Norm | — | ISO 22870 (POCT), zurückgezogen und integriert |
| Akkreditierung in Spanien | ENAC | ENAC |
Wie Sie entscheiden
Welche Norm zu Ihnen passt
ISO/IEC 17025:2017
Die richtige Norm für Sie, wenn …
- Sie Werkstoffe, Lebensmittel, Wasser oder Industrieprodukte prüfen
- Sie Messmittel für Dritte oder für Ihr eigenes Werk kalibrieren
- Sie für Kunden Analysenzertifikate je Charge ausstellen
- Ihr Ergebnis in eine Qualitätskontrolle einfließt, nicht in eine klinische Entscheidung
ISO 15189:2022
Die richtige Norm für Sie, wenn …
- Sie Proben menschlichen Ursprungs zu diagnostischen Zwecken untersuchen
- Ihre Ergebnisse von einer Ärztin oder einem Arzt zur Behandlung interpretiert werden
- Sie patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) durchführen
- Sie Risiken aus Sicht der Patientinnen und Patienten steuern müssen
Häufige Fragen
Was man uns vor dem Start fragt
Kann ein Labor beide Akkreditierungen haben?
Ja, das kommt in Laboren vor, die klinische Analytik mit nichtklinischen Prüfungen verbinden, etwa Wasser- oder Oberflächenkontrollen. Seit die 15189 die Struktur der 17025 übernommen hat, ist es deutlich weniger aufwendig, beide aufrechtzuerhalten.
Was ist die Entscheidungsregel?
Sie legt fest, wie die Messunsicherheit berücksichtigt wird, wenn erklärt wird, ob ein Ergebnis die Spezifikation erfüllt oder nicht. Die ISO/IEC 17025 verlangt, sie mit dem Kunden zu vereinbaren und zu dokumentieren, denn ein Wert genau an der Grenze bedeutet je nach angewandter Regel etwas anderes.
Was hat sich mit der ISO 15189:2022 geändert?
Sie wurde neu gegliedert, um sich an der ISO/IEC 17025 auszurichten, nahm ausdrücklich die patientennahe Sofortdiagnostik auf, die zuvor die – inzwischen zurückgezogene – ISO 22870 abdeckte, und stärkte das Risikomanagement aus Patientensicht.
Reicht die ISO 9001 anstelle dieser Normen?
Nein. Die ISO 9001 zertifiziert ein Qualitätsmanagementsystem, belegt aber keine technische Kompetenz: Sie sagt nichts darüber aus, ob das Labor richtig misst. Das sind zwei verschiedene Dinge, die einander nicht ersetzen.
Muss die Messunsicherheit in beiden ermittelt werden?
Ja, beide verlangen es. Der Unterschied liegt in der Kommunikation: Im klinischen Bereich zählt, dass die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt das Ergebnis im jeweiligen Kontext interpretieren kann.
Welche Rolle spielt die Präanalytik?
Dort entsteht ein Großteil der Fehler im medizinischen Labor – Identifikation, Probenentnahme, Transport, Lagerung –, und die ISO 15189 widmet ihr besondere Aufmerksamkeit. In der 17025 entspricht dem die Probenahme, die weniger detailliert behandelt wird, weil die Ausgangslage eine andere ist.
Ein System für beide Akkreditierungen
Wir zeigen Ihnen das Modul im Einsatz, mit Daten, die Ihren ähneln.
Quellen
Woher jede Angabe stammt
Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.
- ISO/IEC 17025:2017 — Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien ISO/IEC · November 2017
- ISO 15189:2022 — Medizinische Laboratorien. Anforderungen an die Qualität und Kompetenz ISO · Dezember 2022
- Entidad Nacional de Acreditación (spanische nationale Akkreditierungsstelle) ENAC · Offizielles Portal
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Die ISO/IEC 17025 belegt die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren, die ISO 15189 die von medizinischen Laboren. Was sie trennt, ist weder die Größe noch die Methode, sondern die Frage, ob das Ergebnis für eine Entscheidung über einen bestimmten Patienten genutzt wird.
Seit der Ausgabe 2022 teilt die ISO 15189 die Struktur der ISO/IEC 17025 – Unparteilichkeit, Ressourcen, Prozess und Managementsystem – und integriert die patientennahe Sofortdiagnostik, die zuvor die zurückgezogene ISO 22870 regelte. Das erleichtert es, beide Akkreditierungen auf ein und demselben System zu führen.