Comparativa · laboratoris
ISO 17025 o ISO 15189: depèn de la mostra
Totes dues acrediten la competència d'un laboratori i des de 2022 comparteixen estructura, així que sobre el paper s'assemblen molt. La frontera no la marca la mida ni la tècnica: la marca si el resultat es fa servir per prendre una decisió clínica sobre una persona.
La resposta curta
El criteri és senzill: si el resultat serveix per diagnosticar, tractar o prevenir en un pacient concret, la norma és la ISO 15189; per a tota la resta —assaig de materials, anàlisi d'aigües, calibratge d'instruments, control de producte— és la ISO/IEC 17025. L'edició de 2022 de la 15189 va acostar molt les dues: va adoptar l'estructura de la 17025 i va absorbir els assaigs al lloc d'assistència, que abans vivien a la retirada ISO 22870.
- ISO/IEC 17025:2017
- Assaig i calibratgeTercera edició, novembre de 2017
- ISO 15189:2022
- Laboratoris clínicsDesembre de 2022; transició tancada el 6 de desembre de 2025
Cara a cara
Què comparteixen i en què se separen
| Criteri | ISO/IEC 17025:2017 | ISO 15189:2022 |
|---|---|---|
| Objecte | Competència per assajar i calibrar | Competència per a l'examen clínic |
| Tipus de mostra | Materials, productes, aigües, instruments | Mostres d'origen humà |
| Edició vigent | 2017 | 2022, amb transició tancada el desembre de 2025 |
| Estructura | Imparcialitat, recursos, procés i gestió | La mateixa des de l'edició de 2022 |
| Enfocament de risc | Riscos i oportunitats del laboratori | Risc centrat en l'impacte sobre el pacient |
| Punt propi | Regla de decisió en declarar conformitat | Fase preanalítica i assaigs al lloc d'assistència |
| Norma absorbida | — | ISO 22870 (POCT), retirada i integrada |
| Acreditació a Espanya | ENAC | ENAC |
Com decidir
Quina et correspon
ISO/IEC 17025:2017
És la teva si…
- Assages materials, aliments, aigües o producte industrial
- Calibres instruments per a tercers o per a la teva pròpia planta
- Emets certificats d'anàlisi de lot per a un client
- El teu resultat alimenta un control de qualitat, no una decisió clínica
ISO 15189:2022
És la teva si…
- Analitzes mostres d'origen humà amb finalitat diagnòstica
- Els teus resultats els interpreta un facultatiu per tractar un pacient
- Fas proves al lloc d'assistència (POCT)
- Necessites gestionar el risc des de la perspectiva del pacient
Preguntes freqüents
El que ens pregunten abans de començar
Pot un laboratori tenir les dues?
Sí, i passa en laboratoris que combinen analítica clínica amb assaigs que no ho són, com control d'aigües o de superfícies. Des que la 15189 va adoptar l'estructura de la 17025, mantenir-ne les dues costa força menys que abans.
Què és la regla de decisió?
És com es té en compte la incertesa de mesura en declarar si un resultat compleix o no l'especificació. La ISO/IEC 17025 exigeix acordar-la amb el client i deixar-la documentada, perquè un valor just al límit significa coses diferents segons la regla que s'apliqui.
Què va canviar amb la ISO 15189:2022?
Es va reorganitzar per alinear-se amb la ISO/IEC 17025, va incorporar explícitament els assaigs al lloc d'assistència que abans cobria la ISO 22870 —ara retirada— i va reforçar la gestió del risc des de la perspectiva del pacient.
Serveix la ISO 9001 en lloc d'aquestes?
No. La ISO 9001 certifica un sistema de gestió de la qualitat, però no acredita competència tècnica: no diu res sobre si el laboratori sap mesurar. Són coses diferents i no se substitueixen.
Cal estimar la incertesa a les dues?
Sí, totes dues ho exigeixen. La diferència és com es comunica: en l'àmbit clínic el rellevant és que el facultatiu pugui interpretar el resultat en el seu context.
Què passa amb la fase preanalítica?
És on es concentra bona part dels errors del laboratori clínic —identificació, extracció, transport, conservació— i la ISO 15189 hi dedica atenció específica. A la 17025 l'equivalent és el mostreig, tractat amb menys detall perquè l'escenari és diferent.
Un sistema que serveix per a les dues acreditacions
Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.
Fonts
D'on surt cada dada
Referències al text oficial vigent. Si una norma es revisa, aquesta pàgina s'actualitza i la data de revisió ho reflecteix.
- ISO/IEC 17025:2017 — Requisits generals per a la competència dels laboratoris d'assaig i calibratge ISO/IEC · Novembre de 2017
- ISO 15189:2022 — Laboratoris clínics. Requisits per a la qualitat i la competència ISO · Desembre de 2022
- Entidad Nacional de Acreditación ENAC · Portal oficial
Continua explorant
Pàgines relacionades
ISO 17025 sense carpetes ni sorpreses
Mètodes validats, equips traçables i resultats amb incertesa controlada, amb l'evidència que demana…
ISO 15189 sense carpetes ni sorpreses
Qualitat i competència del laboratori clínic, de la fase preanalítica al resultat lliurat al pacient.
ISO 37301 o ISO 19600: quina s'aplica avui
La ISO 19600 va ser anul·lada el 2021 i substituïda per la ISO 37301, que sí que és certificable. Què va…
IFS Food o BRCGS: quina et demana el client
Tots dos estan reconeguts per la GFSI i cobreixen el mateix. Què els diferencia de debò: sistema de…
Diferències entre ISO 17025 i ISO 15189
La ISO/IEC 17025 acredita la competència dels laboratoris d'assaig i calibratge, i la ISO 15189 la dels laboratoris clínics. El criteri que les separa no és la mida ni la tècnica, sinó si el resultat es fa servir per prendre una decisió sobre un pacient concret.
Des de l'edició de 2022, la ISO 15189 comparteix estructura amb la ISO/IEC 17025 —imparcialitat, recursos, procés i sistema de gestió— i integra els assaigs al lloc d'assistència que abans cobria la retirada ISO 22870, cosa que simplifica mantenir totes dues acreditacions sobre un mateix sistema.