Control documental
Versions, aprovacions i difusió amb justificant de lectura.
Programari per a ISO 15189
ISO 15189 sense carpetes ni sorpreses
Qualitat i competència del laboratori clínic, de la fase preanalítica al resultat lliurat al pacient.
Què és i en quina edició està
La ISO 15189 és la norma de qualitat i competència per a laboratoris clínics. L'edició de desembre de 2022 va reorganitzar la norma alineant-la amb l'estructura de la ISO/IEC 17025, va incorporar explícitament els assaigs al lloc d'assistència —que abans vivien a la norma ISO 22870, ara retirada— i va reforçar l'enfocament de gestió del risc centrat en el pacient. La transició des de l'edició de 2012 va concloure el 6 de desembre de 2025.
- Edició vigent
- ISO 15189:2022 Publicada el desembre de 2022
- Fi de la transició
- 6 de desembre de 2025 Els certificats contra l'edició de 2012 van deixar de ser vàlids
- Norma integrada
- ISO 22870 (POCT) Retirada: els seus requisits es van incorporar a la ISO 15189:2022
- Estructura
- Alineada amb la ISO/IEC 17025:2017 Imparcialitat, recursos, procés i sistema de gestió
- Enfocament
- Risc centrat en el pacient El resultat erroni es valora pel seu impacte clínic
Connectat al teu núvol documental
Publica i versiona documents connectant amb OneDrive, Google Drive o SharePoint, sense duplicar carpetes.
Auditories
Programa anual, checklists per norma i troballes vinculades a accions.
No conformitats
Causa arrel, acció, responsable, termini i verificació d'eficàcia.
Indicadors
Objectius per procés alimentats amb dades reals d'operació.
Requisits legals
Registre de requisits legals i d'un altre tipus, amb vigència i avaluació de compliment per norma.
Accions correctives
Causa arrel, acció, responsable, termini i verificació d'eficàcia enllaçats a la no conformitat.
Accions de millora
Oportunitats de millora amb responsable i seguiment, més enllà de corregir el que ja ha fallat.
Revisió per la direcció
Informe pregenerat amb indicadors, auditories i no conformitats a punt per a la reunió.
Traçabilitat de la mostra
De la fase preanalítica al resultat lliurat al pacient.
Confidencialitat del pacient
Accés restringit a les dades clíniques segons perfil.
Validació de mètodes analítics
Mètodes clínics validats abans d'entrar en producció.
Competència del personal
Formació i avaluació de competències del personal de laboratori.
Requisits coberts
Què et resol per a ISO 15189
- Calibratge i traçabilitat d'equips d'anàlisi
- Validació de mètodes analítics
- Traçabilitat preanalítica, analítica i postanalítica
- No conformitats i accions correctives clíniques
- Competència del personal i auditories internes
- Confidencialitat de les dades del pacient
Normes cobertes
Tria la teva norma i mira què et resol
APPCC
Anàlisi de perills i punts crítics
Alimentària
IATF 16949
Automoció
Automoció
SQAS2022
Avaluació química i logística
Qualitat · química i logística
UNE 19602
Compliance tributari
Compliance · fiscal
ENS
Esquema Nacional de Seguretat
Seguretat · sector públic
ISO 22716
Fabricació cosmètica
Qualitat · cosmètica
UNE 73401
Garantia de qualitat nuclear
Qualitat · nuclear
ISO 14064
Gasos d'efecte hivernacle
Medi ambient · petjada de carboni
ISO 14001
Gestió ambiental
Medi ambient
ISO 9001
Gestió de la qualitat
Qualitat · tots els sectors
Sostenibilitat
Gestió de la sostenibilitat
ESG
ISO 20000
Gestió de serveis TI
Qualitat · serveis TI
SGE 21
Gestió ètica i responsable
Responsabilitat social
ISO 15189
Laboratoris clínics
Qualitat · sanitari
ISO 17025
Laboratoris d'assaig i calibratge
Qualitat · laboratoris
BRCGS
Norma global d'alimentació
Alimentària
ISO 13485
Productes sanitaris
Sanitari
RGPD
Protecció de dades
Legal · protecció de dades
ISO 26000:2010
Responsabilitat social
Responsabilitat social · guia
IFS Food
Seguretat alimentària
Alimentària
ISO 27001
Seguretat de la informació
Ciberseguretat
GMP+
Seguretat en pinsos
Alimentària · pinsos
ISO 45001
Seguretat i salut laboral
PRL
FSSC 22000
Sistema de gestió alimentària
Alimentària
ISO 19600
Sistemes de gestió de compliance
Compliance · guia
ISO 37301
Sistemes de gestió de compliance
Compliance
Preguntes freqüents
El que ens pregunten abans de començar
En quina edició està la norma?
La versió vigent és ISO 15189:2022. Quan l'organisme publica una edició nova s'obre un període de transició; un cop acabat, els certificats emesos contra l'anterior deixen de ser vàlids.
Serveix si ja estem certificats?
Sí. Es carrega el sistema actual —processos, documents, registres, historial d'auditories— i es manté viu des del primer dia. No cal redissenyar res ni tornar a començar el cicle de certificació.
L'auditor accepta registres digitals?
Sí, sempre que siguin traçables, estiguin controlats i es pugui demostrar qui va fer què i quan. Cap norma exigeix paper; el que exigeixen totes és evidència fiable, i un registre electrònic ben controlat la dona millor que una carpeta.
Es pot combinar amb altres normes?
Sí, i és el recomanable. L'estructura comuna de l'Annex SL permet un sistema integrat que comparteix mapa de processos, control documental, auditories internes, no conformitats i indicadors entre ISO 15189 i la resta, deixant separat només allò específic de cadascuna.
Quant es triga a tenir el sistema a punt per auditar?
Depèn del punt de partida. Una organització que ja treballa amb procediments escrits sol estar-hi en dos o tres mesos; una que parteix de zero necessita més temps, i el coll d'ampolla gairebé mai és l'eina sinó la disponibilitat de les persones que coneixen els processos.
Què passa amb la documentació que ja tenim?
Es migra. Els procediments, formats i registres existents es carreguen amb la seva versió i el seu aprovador, de manera que l'històric no es perd i el sistema arrenca amb la memòria que ja tenia l'organització.
Pot entrar l'auditor a mirar directament?
Sí. Se li dona un accés de només lectura amb l'abast que es decideixi i una data de caducitat. És més còmode per a totes dues parts que preparar una carpeta amb captures i exportacions.
Quina diferència hi ha entre una no conformitat major i una menor?
La major compromet la capacitat del sistema per complir un requisit —absència total d'un procés exigit, incompliment sistemàtic o fallada amb impacte en el producte— i sol impedir la certificació fins que es tanca. La menor és una fallada puntual que es corregeix amb un pla d'acció.
Els indicadors es calculen sols?
Sí, a partir de les dades que generen els mateixos processos. És la diferència entre un quadre de comandament que reflecteix el que passa i un full de càlcul que algú omple la setmana abans de la revisió per la direcció.
Serveix per a diversos centres de treball o societats?
Sí. El model és multiempresa i multicentre: es comparteix el que tingui sentit compartir i se separa el que sigui propi de cada emplaçament, inclòs l'abast del certificat si difereix entre ells.
Prepara la teva auditoria de ISO 15189
Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.