Sector · laboratoris d'assaig i clínics
Equips calibrats amb la seva periodicitat, personal amb competència acreditada per tècnica, assaigs d'aptitud registrats i la incertesa documentada on toca. El que ENAC revisa, disponible sense preparar res.
Un laboratori acreditat sosté la seva competència sobre quatre registres: equips calibrats en termini, personal autoritzat per tècnica, mètodes validats amb la seva incertesa estimada i evidència que els resultats continuen sent vàlids —assaigs d'aptitud, controls interns, comparacions—. Quan aquests quatre viuen en fulls separats que manté una sola persona, l'acreditació es converteix en un risc operatiu: si aquesta persona falta, ningú sap què està vençut.
Calibratges i verificacions amb periodicitat vigilada i certificat enllaçat a cada equip.
+ infoAutorització del personal per assaig concret, amb el seu registre d'habilitació i el seu venciment.
+ infoInformes d'assaig amb els resultats registrats, no transcrits d'un altre lloc.
+ infoAssaigs d'aptitud, comparacions interlaboratori i controls interns amb el seu seguiment.
+ infoRegistre del treball no conforme, la seva avaluació d'impacte i la comunicació al client quan escau.
+ infoProcediments i mètodes amb la seva versió vigent, al núvol que el laboratori ja fa servir.
+ infoQuè es resol
Normes del sector
Exemples reals
Laboratori d'aigües
Abans Els calibratges es controlen en un full a part. L'avaluador troba dos instruments amb el certificat caducat i assaigs signats amb ells.
Després La periodicitat es vigila sola i l'equip vençut deixa de figurar com a apte. L'assaig no es pot signar amb un instrument fora de termini.
Laboratori clínic
Abans Existeix un llistat de tècnics, però no diu qui està habilitat per a cada tècnica ni des de quan.
Després Matriu per tècnica amb l'evidència de l'habilitació i el seu venciment. La signatura de l'informe queda restringida a qui està autoritzat.
Laboratori de materials
Abans Es participa en els assaigs interlaboratori, però quan un resultat surt dubtós no s'obre res.
Després Un acompliment no satisfactori obre la seva acció amb responsable i termini, i l'eficàcia es verifica a la ronda següent.
Preguntes freqüents
Depèn de l'ús del resultat: si serveix per diagnosticar o tractar un pacient concret, és la ISO 15189; per a assaig de materials, aigües, aliments o calibratge, la ISO/IEC 17025. Des de l'edició de 2022 comparteixen estructura, així que un laboratori amb les dues activitats pot portar un sol sistema.
No. La ISO 9001 certifica el sistema de gestió però no acredita competència tècnica: no diu res sobre si el laboratori sap mesurar. Són coses diferents i molts clients demanen l'acreditació, no la certificació.
S'estima per mètode i es documenta. El que més es descuida és la regla de decisió: com es té en compte aquesta incertesa en declarar conforme un resultat que cau just al límit.
Sí, amb el mateix mecanisme que un manteniment preventiu: periodicitat, avís previ i bloqueig de l'equip vençut. Un instrument fora de termini en ús és de les troballes més freqüents.
Es porta com una matriu de competències per tècnica, no per lloc. Qui no té l'habilitació d'un assaig concret deixa de figurar com a autoritzat per signar-lo.
Sí, amb la seva planificació, el seu resultat i l'acció quan l'acompliment no és satisfactori. És el capítol 7.7 de la ISO/IEC 17025 i l'avaluador sempre el mira.
Sí, i és un cas freqüent. Encara que no busqui acreditació, el laboratori intern ha de demostrar la fiabilitat dels seus resultats davant de l'auditor d'ISO 9001 o del protocol alimentari que correspongui.
ENAC, l'Entitat Nacional d'Acreditació, tant per a ISO/IEC 17025 com per a ISO 15189.
Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.
Continua explorant
Mètodes validats, equips traçables i resultats amb incertesa controlada, amb l'evidència que demana…
Qualitat i competència del laboratori clínic, de la fase preanalítica al resultat lliurat al pacient.
Quina acredita un laboratori d'assaig i quina un de clínic, què comparteixen des de l'edició de 2022 i per…
Inventari d'actius, preventiu automàtic per calendari o hores, ordres de treball des del mòbil i indicadors…
Fonts
Referències al text oficial vigent. Si una norma es revisa, aquesta pàgina s'actualitza i la data de revisió ho reflecteix.
Kimobox és un programari de qualitat per a laboratoris que cobreix el que revisa un avaluador d'acreditació: inventari d'equips amb el seu calibratge i el seu estat, autorització del personal per tècnica, control de versions de mètodes i procediments, i registre del treball no conforme.
Serveix tant per a l'acreditació sota ISO/IEC 17025 en laboratoris d'assaig i calibratge com per a ISO 15189 en laboratoris clínics, que des de la seva edició de 2022 comparteix estructura amb la primera.
