Programari per a ISO 13485

ISO 13485 sense carpetes ni sorpreses

Control de disseny, validacions, traçabilitat de lot i vigilància postcomercialització amb l'evidència que demana el notificat.

Què és i en quina edició està

La ISO 13485 és la norma de sistemes de gestió de la qualitat per a productes sanitaris. A diferència de la ISO 9001, no segueix l'Annex SL ni l'enfocament de millora contínua: està construïda al voltant del compliment reglamentari i del manteniment de processos eficaços, amb exigències específiques d'expedient de disseny, validació de processos, traçabilitat de lot i identificació única del producte. A la Unió Europea conviu amb el Reglament (UE) 2017/745 de productes sanitaris.

Contingut revisat el 25 de agost de 2026

Edició vigent: ISO 13485:2016 Tercera edició, publicada el març de 2016
Reglament europeu: Reglament (UE) 2017/745 (MDR) Aplicable des del 26 de maig de 2021
Diagnòstic in vitro: Reglament (UE) 2017/746 (IVDR) Aplicable des del 26 de maig de 2022
Gestió del risc: ISO 14971:2019 Norma de referència per a l'anàlisi de riscos del producte
Identificació única: Sistema UDI Exigit pel MDR per a la traçabilitat en tota la cadena

Control documental

Versions, aprovacions i difusió amb justificant de lectura.

Connectat al teu núvol documental

Publica i versiona documents connectant amb OneDrive, Google Drive o SharePoint, sense duplicar carpetes.

Auditories

Programa anual, checklists per norma i troballes vinculades a accions.

No conformitats

Causa arrel, acció, responsable, termini i verificació d'eficàcia.

Indicadors

Objectius per procés alimentats amb dades reals d'operació.

Requisits legals

Registre de requisits legals i d'un altre tipus, amb vigència i avaluació de compliment per norma.

Accions correctives

Causa arrel, acció, responsable, termini i verificació d'eficàcia enllaçats a la no conformitat.

Accions de millora

Oportunitats de millora amb responsable i seguiment, més enllà de corregir el que ja ha fallat.

Revisió per la direcció

Informe pregenerat amb indicadors, auditories i no conformitats a punt per a la reunió.

Traçabilitat de lot i UDI

Identificació única de producte sanitari en tota la cadena.

Vigilància postcomercialització

Reclamacions i vigilància amb evidència a punt per al notificat.

Validació de processos

Processos i equips validats amb protocol i informe de validació.

Proveïdors crítics

Proveïdors crítics homologats i reavaluats segons el risc del component.

Requisits coberts

Què et resol per a ISO 13485

Expedient de disseny i desenvolupament
Validació de processos i equips
Traçabilitat de lot i UDI
Gestió de reclamacions i vigilància
Control de proveïdors crítics
Gestió del risc segons ISO 14971

Normes cobertes

Tria la teva norma i mira què et resol

APPCC Anàlisi de perills i punts crítics Alimentària IATF 16949 Automoció Automoció SQAS2022 Avaluació química i logística Qualitat · química i logística UNE 19602 Compliance tributari Compliance · fiscal ENS Esquema Nacional de Seguretat Seguretat · sector públic ISO 22716 Fabricació cosmètica Qualitat · cosmètica UNE 73401 Garantia de qualitat nuclear Qualitat · nuclear ISO 14064 Gasos d'efecte hivernacle Medi ambient · petjada de carboni ISO 14001 Gestió ambiental Medi ambient ISO 9001 Gestió de la qualitat Qualitat · tots els sectors Sostenibilitat Gestió de la sostenibilitat ESG ISO 20000 Gestió de serveis TI Qualitat · serveis TI SGE 21 Gestió ètica i responsable Responsabilitat social ISO 15189 Laboratoris clínics Qualitat · sanitari ISO 17025 Laboratoris d'assaig i calibratge Qualitat · laboratoris BRCGS Norma global d'alimentació Alimentària ISO 13485 Productes sanitaris Sanitari RGPD Protecció de dades Legal · protecció de dades ISO 26000:2010 Responsabilitat social Responsabilitat social · guia IFS Food Seguretat alimentària Alimentària ISO 27001 Seguretat de la informació Ciberseguretat GMP+ Seguretat en pinsos Alimentària · pinsos ISO 45001 Seguretat i salut laboral PRL FSSC 22000 Sistema de gestió alimentària Alimentària ISO 19600 Sistemes de gestió de compliance Compliance · guia ISO 37301 Sistemes de gestió de compliance Compliance

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

En quina edició està la norma?

La versió vigent és ISO 13485:2016. Quan l'organisme publica una edició nova s'obre un període de transició; un cop acabat, els certificats emesos contra l'anterior deixen de ser vàlids.

Serveix si ja estem certificats?

Sí. Es carrega el sistema actual —processos, documents, registres, historial d'auditories— i es manté viu des del primer dia. No cal redissenyar res ni tornar a començar el cicle de certificació.

L'auditor accepta registres digitals?

Sí, sempre que siguin traçables, estiguin controlats i es pugui demostrar qui va fer què i quan. Cap norma exigeix paper; el que exigeixen totes és evidència fiable, i un registre electrònic ben controlat la dona millor que una carpeta.

Es pot combinar amb altres normes?

Sí, i és el recomanable. L'estructura comuna de l'Annex SL permet un sistema integrat que comparteix mapa de processos, control documental, auditories internes, no conformitats i indicadors entre ISO 13485 i la resta, deixant separat només allò específic de cadascuna.

Quant es triga a tenir el sistema a punt per auditar?

Depèn del punt de partida. Una organització que ja treballa amb procediments escrits sol estar-hi en dos o tres mesos; una que parteix de zero necessita més temps, i el coll d'ampolla gairebé mai és l'eina sinó la disponibilitat de les persones que coneixen els processos.

Què passa amb la documentació que ja tenim?

Es migra. Els procediments, formats i registres existents es carreguen amb la seva versió i el seu aprovador, de manera que l'històric no es perd i el sistema arrenca amb la memòria que ja tenia l'organització.

Pot entrar l'auditor a mirar directament?

Sí. Se li dona un accés de només lectura amb l'abast que es decideixi i una data de caducitat. És més còmode per a totes dues parts que preparar una carpeta amb captures i exportacions.

Quina diferència hi ha entre una no conformitat major i una menor?

La major compromet la capacitat del sistema per complir un requisit —absència total d'un procés exigit, incompliment sistemàtic o fallada amb impacte en el producte— i sol impedir la certificació fins que es tanca. La menor és una fallada puntual que es corregeix amb un pla d'acció.

Els indicadors es calculen sols?

Sí, a partir de les dades que generen els mateixos processos. És la diferència entre un quadre de comandament que reflecteix el que passa i un full de càlcul que algú omple la setmana abans de la revisió per la direcció.

Serveix per a diversos centres de treball o societats?

Sí. El model és multiempresa i multicentre: es comparteix el que tingui sentit compartir i se separa el que sigui propi de cada emplaçament, inclòs l'abast del certificat si difereix entre ells.

Prepara la teva auditoria de ISO 13485

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant

Pàgines relacionades

Fonts

D'on surt cada dada

Referències al text oficial vigent. Si una norma es revisa, aquesta pàgina s'actualitza i la data de revisió ho reflecteix.

ISO 13485:2016 — Productes sanitaris. Sistemes de gestió de la qualitat ISO · Març de 2016
Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris EUR-Lex · 5 d'abril de 2017
ISO 14971:2019 — Aplicació de la gestió de riscos als productes sanitaris ISO · Ed. 2019

Programari per a ISO 13485 — Productes sanitaris

Kimobox és un programari per a ISO 13485 que digitalitza els requisits de la norma: expedient de disseny i desenvolupament, validació de processos i equips, traçabilitat de lot i udi, gestió de reclamacions i vigilància, amb traçabilitat completa i evidència disponible per a l'auditor.

La plataforma permet mantenir un sistema integrat de gestió que combina ISO 13485 amb altres normes ISO i protocols sectorials, compartint mapa de processos, control documental, auditories internes, no conformitats i indicadors.