Ruta d'aprenentatge
ISO 13485 — Dispositius mèdics
Els cinc capítols auditables de la norma de productes sanitaris —diferent de l'estructura d'ISO 9001— amb l'expedient de disseny, la traçabilitat UDI i la vigilància postcomercialització explicats capítol a capítol.
El teu progrés
Es desa només en aquest navegador i en aquest dispositiu: no cal compte i no surt del teu equip. Si esborres les dades del lloc o hi entres des d'un altre dispositiu, comences de zero.
- 1 Sistema de gestió de la qualitat Com documentar el SGQ i validar el programari que el suporta. Capítol 4
- 2 Responsabilitat de la direcció Com demostrar el compromís de la direcció amb la qualitat i la regulació. Capítol 5
- 3 Gestió dels recursos Com gestionar persones, infraestructura i ambient de treball controlat. Capítol 6
- 4 Realització del producte Com controlar disseny, compres, producció i traçabilitat de lot i UDI. Capítol 7
- 5 Mesura, anàlisi i millora Com gestionar reclamacions, vigilància postcomercialització i accions correctives. Capítol 8
Tots els capítols d'ISO 13485 explicats
ISO 13485:2016 no segueix l'estructura d'alt nivell (Annex SL): manté els cinc capítols clàssics (4 a 8) centrats en el cicle de vida del producte sanitari i el compliment regulatori.
Aquesta ruta explica cada capítol amb l'expedient de disseny, la traçabilitat de lot i UDI, i les evidències que sol demanar l'organisme notificat.
Continua explorant
Pàgines relacionades
ISO 13485 sense carpetes ni sorpreses
Control de disseny, validacions, traçabilitat de lot i vigilància postcomercialització amb l'evidència que…
Aprèn les normes de qualitat i els conceptes BPM sense sortir de la plataforma
Guies capítol a capítol sobre cada norma ISO i protocol sectorial, més els conceptes de gestió de processos…
El sistema de gestió deixa de ser una carpeta
Documentació viva, auditories planificades, no conformitats amb propietari i indicadors que es calculen…
Fonts
D'on surt cada dada
Referències al text oficial vigent. Si una norma es revisa, aquesta pàgina s'actualitza i la data de revisió ho reflecteix.
- ISO 13485:2016 — Productes sanitaris. Sistemes de gestió de la qualitat ISO · Març de 2016
- Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris EUR-Lex · 5 d'abril de 2017
- ISO 14971:2019 — Aplicació de la gestió de riscos als productes sanitaris ISO · Ed. 2019