Realització del producte

Disseny i desenvolupament

Planificació, entrades, sortides, revisió, verificació, validació i control de canvis del disseny, amb l'expedient de disseny com a evidència central.

Compres i proveïdors crítics

Avaluació i selecció de proveïdors segons el seu impacte en el producte, amb verificació del que es compra abans d'utilitzar-ho.

Producció, traçabilitat i UDI

Condicions controlades de producció, identificació única de dispositiu (UDI) i traçabilitat de lot des de la matèria primera fins al pacient.

El que sol demanar l'auditor

• Expedient de disseny i desenvolupament amb verificació i validació
• Criteris d'avaluació de proveïdors crítics documentats
• Traçabilitat de lot i UDI fins al punt d'ús
• Gestió del risc del producte conforme a ISO 14971

Com cobrir la realització del producte a Kimobox

1. 1Gestiona l'expedient de disseny amb versions, revisió i aprovació controlades.
2. 2Dona d'alta i avalua proveïdors crítics des del portal de proveïdors.
3. 3Registra la traçabilitat de lot i UDI des de la matèria primera fins al lliurament.

D'on surt cada dada

Referències al text oficial vigent. Si una norma es revisa, aquesta pàgina s'actualitza i la data de revisió ho reflecteix.

1. ISO 13485:2016 — Productes sanitaris. Sistemes de gestió de la qualitat ISO · Març de 2016
2. Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris EUR-Lex · 5 d'abril de 2017
3. ISO 14971:2019 — Aplicació de la gestió de riscos als productes sanitaris ISO · Ed. 2019