Retroalimentació i reclamacions
Sistema per recollir i analitzar informació sobre si el producte compleix els requisits, inclòs el tractament formal de reclamacions.
Vigilància postcomercialització
Recopilació proactiva d'informació en producció i postproducció, amb procediment de reporte a les autoritats quan la normativa ho exigeix.
No conformitat i acció correctiva
Control del producte no conforme, amb accions correctives i preventives basades en l'anàlisi de causa arrel i el risc associat.
El que sol demanar l'auditor
- Registre de reclamacions amb la seva anàlisi i tancament
- Procediment de vigilància postcomercialització i reporte regulatori
- Registre de producte no conforme amb causa arrel
- Auditories internes i revisió de l'eficàcia de les accions
Com cobrir la mesura i millora a Kimobox
- 1Registra cada reclamació amb la seva anàlisi, causa arrel i acció associada.
- 2Gestiona la vigilància postcomercialització amb alertes de reporte regulatori.
- 3Obre cada no conformitat amb causa arrel obligatòria i verificació d'eficàcia.
Cada reclamació queda enllaçada al seu lot, la seva causa i la seva acció, a punt per a una inspecció del notificat.
D'on surt cada dada
Referències al text oficial vigent. Si una norma es revisa, aquesta pàgina s'actualitza i la data de revisió ho reflecteix.
- ISO 13485:2016 — Productes sanitaris. Sistemes de gestió de la qualitat ISO · Març de 2016
- Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris EUR-Lex · 5 d'abril de 2017
- ISO 14971:2019 — Aplicació de la gestió de riscos als productes sanitaris ISO · Ed. 2019