Retroalimentación y reclamaciones
Sistema para recoger y analizar información sobre si el producto cumple los requisitos, incluido el tratamiento formal de reclamaciones.
Vigilancia poscomercialización
Recopilación proactiva de información en producción y postproducción, con procedimiento de reporte a las autoridades cuando la normativa lo exige.
No conformidad y acción correctiva
Control del producto no conforme, con acciones correctivas y preventivas basadas en el análisis de causa raíz y el riesgo asociado.
Lo que suele pedir el auditor
- Registro de reclamaciones con su análisis y cierre
- Procedimiento de vigilancia poscomercialización y reporte regulatorio
- Registro de producto no conforme con causa raíz
- Auditorías internas y revisión de la eficacia de las acciones
Cómo cubrir la medición y mejora en Kimobox
- 1Registra cada reclamación con su análisis, causa raíz y acción asociada.
- 2Gestiona la vigilancia poscomercialización con alertas de reporte regulatorio.
- 3Abre cada no conformidad con causa raíz obligatoria y verificación de eficacia.
Cada reclamación queda enlazada a su lote, su causa y su acción, lista para una inspección del notificado.
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad ISO · Marzo de 2016
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios EUR-Lex · Aplicable desde el 26 de mayo de 2021