Software para ISO 17025

ISO 17025 sin carpetas ni sorpresas

Métodos validados, equipos trazables y resultados con incertidumbre controlada, con la evidencia que pide el ente acreditador.

Qué es y en qué edición está

ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Su edición de 2017 introdujo el enfoque basado en riesgos, la regla de decisión para declarar conformidad y una estructura que separa los requisitos de imparcialidad y confidencialidad, de recursos, de proceso y de gestión. En España, la acreditación contra esta norma la concede ENAC.

Contenido revisado el 25 de agosto de 2026

Edición vigente: ISO/IEC 17025:2017 Tercera edición, publicada en noviembre de 2017
Organismo acreditador en España: ENAC Entidad Nacional de Acreditación
Concepto clave: Regla de decisión Cómo se tiene en cuenta la incertidumbre al declarar conforme un resultado
Incertidumbre de medida: Debe estimarse y declararse Requisito del capítulo 7.6
Aseguramiento de validez: Ensayos de aptitud y comparaciones Capítulo 7.7: la validez del resultado hay que demostrarla

Control documental

Versiones, aprobaciones y difusión con acuse de lectura.

Conectado a tu nube documental

Publica y versiona documentos conectando con OneDrive, Google Drive o SharePoint, sin duplicar carpetas.

Auditorías

Programa anual, checklists por norma y hallazgos vinculados a acciones.

No conformidades

Causa raíz, acción, responsable, plazo y verificación de eficacia.

Indicadores

Objetivos por proceso alimentados con datos reales de operación.

Requisitos legales

Registro de requisitos legales y de otro tipo, con vigencia y evaluación de cumplimiento por norma.

Acciones correctivas

Causa raíz, acción, responsable, plazo y verificación de eficacia enlazados a la no conformidad.

Acciones de mejora

Oportunidades de mejora con responsable y seguimiento, más allá de corregir lo que ya ha fallado.

Revisión por la dirección

Informe pregenerado con indicadores, auditorías y no conformidades listo para la reunión.

Calibración de equipos

Trazabilidad metrológica con avisos antes de cada vencimiento.

Ensayos de aptitud

Participación en programas interlaboratorio con su evidencia.

Validación de métodos

Métodos de ensayo validados y verificados con su incertidumbre asociada.

Imparcialidad del laboratorio

Conflictos de interés identificados y confidencialidad de resultados controlada.

Requisitos cubiertos

Qué te resuelve para ISO 17025

Calibración y trazabilidad metrológica de equipos
Validación y verificación de métodos de ensayo
Control documental de procedimientos técnicos
No conformidades e informes de ensayo controlados
Ensayos de aptitud y auditorías internas
Imparcialidad y confidencialidad del laboratorio

Normas cubiertas

Elige tu norma y mira qué te resuelve

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Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿En qué edición está la norma?

La versión vigente es ISO/IEC 17025:2017. Cuando el organismo publica una edición nueva se abre un periodo de transición, terminado el cual los certificados emitidos contra la anterior dejan de ser válidos.

¿Sirve si ya estamos certificados?

Sí. Se carga el sistema actual —procesos, documentos, registros, historial de auditorías— y se mantiene vivo desde el primer día. No hay que rediseñar nada ni volver a empezar el ciclo de certificación.

¿El auditor acepta registros digitales?

Sí, siempre que sean trazables, estén controlados y se pueda demostrar quién hizo qué y cuándo. Ninguna norma exige papel; lo que exigen todas es evidencia fiable, y un registro electrónico bien controlado la da mejor que una carpeta.

¿Puedo combinarla con otras normas?

Sí, y es lo recomendable. La estructura común del Anexo SL permite un sistema integrado que comparte mapa de procesos, control documental, auditorías internas, no conformidades e indicadores entre ISO 17025 y el resto, dejando separado solo lo específico de cada una.

¿Cuánto se tarda en tener el sistema listo para auditar?

Depende del punto de partida. Una organización que ya trabaja con procedimientos escritos suele estar en condiciones en dos o tres meses; una que parte de cero necesita más, y el cuello de botella casi nunca es la herramienta sino la disponibilidad de las personas que conocen los procesos.

¿Qué pasa con la documentación que ya tenemos?

Se migra. Los procedimientos, formatos y registros existentes se cargan con su versión y su aprobador, de modo que el histórico no se pierde y el sistema arranca con la memoria que ya tenía la organización.

¿Puede entrar el auditor a mirar directamente?

Sí. Se le da un acceso de solo lectura con el alcance que se decida y una fecha de caducidad. Es más cómodo para ambas partes que preparar una carpeta con capturas y exportaciones.

¿Qué diferencia hay entre una no conformidad mayor y una menor?

La mayor compromete la capacidad del sistema para cumplir un requisito —ausencia total de un proceso exigido, incumplimiento sistemático, fallo con impacto en el producto— y suele impedir la certificación hasta que se cierra. La menor es un fallo puntual que se corrige con un plan de acción.

¿Los indicadores se calculan solos?

Sí, a partir de los datos que generan los propios procesos. Es la diferencia entre un cuadro de mando que refleja lo que pasa y una hoja de cálculo que alguien rellena la semana antes de la revisión por la dirección.

¿Sirve para varios centros de trabajo o sociedades?

Sí. El modelo es multiempresa y multicentro: se comparte lo que tenga sentido compartir y se separa lo que sea propio de cada emplazamiento, incluido el alcance del certificado si difiere entre ellos.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC · Noviembre de 2017
Entidad Nacional de Acreditación ENAC · Portal oficial
ISO/IEC 17000:2020 — Evaluación de la conformidad. Vocabulario ISO/IEC · Ed. 2020

Software para ISO 17025 — Laboratorios de ensayo y calibración

Kimobox es un software para ISO 17025 que digitaliza los requisitos de la norma: calibración y trazabilidad metrológica de equipos, validación y verificación de métodos de ensayo, control documental de procedimientos técnicos, no conformidades e informes de ensayo controlados, con trazabilidad completa y evidencia disponible para el auditor.

La plataforma permite mantener un sistema integrado de gestión que combina ISO 17025 con otras normas ISO y protocolos sectoriales, compartiendo mapa de procesos, control documental, auditorías internas, no conformidades e indicadores.