Software para ISO 15189

ISO 15189 sin carpetas ni sorpresas

Calidad y competencia del laboratorio clínico, de la fase preanalítica al resultado entregado al paciente.

Qué es y en qué edición está

ISO 15189 es la norma de calidad y competencia para laboratorios clínicos. Su edición de diciembre de 2022 reorganizó la norma alineándola con la estructura de ISO/IEC 17025, incorporó explícitamente los ensayos en el lugar de asistencia —que antes vivían en la norma ISO 22870, ahora retirada— y reforzó el enfoque de gestión del riesgo centrado en el paciente. La transición desde la edición de 2012 concluyó el 6 de diciembre de 2025.

Contenido revisado el 25 de agosto de 2026

Edición vigente: ISO 15189:2022 Publicada en diciembre de 2022
Fin de la transición: 6 de diciembre de 2025 Los certificados contra la edición de 2012 dejaron de ser válidos
Norma integrada: ISO 22870 (POCT) Retirada: sus requisitos se incorporaron a ISO 15189:2022
Estructura: Alineada con ISO/IEC 17025:2017 Imparcialidad, recursos, proceso y sistema de gestión
Enfoque: Riesgo centrado en el paciente El resultado erróneo se valora por su impacto clínico

Control documental

Versiones, aprobaciones y difusión con acuse de lectura.

Conectado a tu nube documental

Publica y versiona documentos conectando con OneDrive, Google Drive o SharePoint, sin duplicar carpetas.

Auditorías

Programa anual, checklists por norma y hallazgos vinculados a acciones.

No conformidades

Causa raíz, acción, responsable, plazo y verificación de eficacia.

Indicadores

Objetivos por proceso alimentados con datos reales de operación.

Requisitos legales

Registro de requisitos legales y de otro tipo, con vigencia y evaluación de cumplimiento por norma.

Acciones correctivas

Causa raíz, acción, responsable, plazo y verificación de eficacia enlazados a la no conformidad.

Acciones de mejora

Oportunidades de mejora con responsable y seguimiento, más allá de corregir lo que ya ha fallado.

Revisión por la dirección

Informe pregenerado con indicadores, auditorías y no conformidades listo para la reunión.

Trazabilidad de la muestra

De la fase preanalítica al resultado entregado al paciente.

Confidencialidad del paciente

Acceso restringido a los datos clínicos según perfil.

Validación de métodos analíticos

Métodos clínicos validados antes de entrar en producción.

Competencia del personal

Formación y evaluación de competencias del personal de laboratorio.

Requisitos cubiertos

Qué te resuelve para ISO 15189

Calibración y trazabilidad de equipos de análisis
Validación de métodos analíticos
Trazabilidad preanalítica, analítica y postanalítica
No conformidades y acciones correctivas clínicas
Competencia del personal y auditorías internas
Confidencialidad de los datos del paciente

Normas cubiertas

Elige tu norma y mira qué te resuelve

APPCC Análisis de peligros y puntos críticos Alimentaria IATF 16949 Automoción Automoción UNE 19602 Compliance tributario Compliance · fiscal ENS Esquema Nacional de Seguridad Seguridad · sector público SQAS2022 Evaluación química y logística Calidad · química y logística ISO 22716 Fabricación cosmética Calidad · cosmética UNE 73401 Garantía de calidad nuclear Calidad · nuclear ISO 14064 Gases de efecto invernadero Medio ambiente · huella de carbono ISO 14001 Gestión ambiental Medio ambiente ISO 9001 Gestión de la calidad Calidad · todos los sectores Sostenibilidad Gestión de la sostenibilidad ESG ISO 20000 Gestión de servicios TI Calidad · servicios TI SGE 21 Gestión ética y responsable Responsabilidad social ISO 15189 Laboratorios clínicos Calidad · sanitario ISO 17025 Laboratorios de ensayo y calibración Calidad · laboratorios BRCGS Norma global de alimentación Alimentaria ISO 13485 Productos sanitarios Sanitario RGPD Protección de datos Legal · protección de datos ISO 26000:2010 Responsabilidad social Responsabilidad social · guía IFS Food Seguridad alimentaria Alimentaria ISO 27001 Seguridad de la información Ciberseguridad GMP+ Seguridad en piensos Alimentaria · piensos ISO 45001 Seguridad y salud laboral PRL FSSC 22000 Sistema de gestión alimentaria Alimentaria ISO 19600 Sistemas de gestión de compliance Compliance · guía ISO 37301 Sistemas de gestión de compliance Compliance

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿En qué edición está la norma?

La versión vigente es ISO 15189:2022. Cuando el organismo publica una edición nueva se abre un periodo de transición, terminado el cual los certificados emitidos contra la anterior dejan de ser válidos.

¿Sirve si ya estamos certificados?

Sí. Se carga el sistema actual —procesos, documentos, registros, historial de auditorías— y se mantiene vivo desde el primer día. No hay que rediseñar nada ni volver a empezar el ciclo de certificación.

¿El auditor acepta registros digitales?

Sí, siempre que sean trazables, estén controlados y se pueda demostrar quién hizo qué y cuándo. Ninguna norma exige papel; lo que exigen todas es evidencia fiable, y un registro electrónico bien controlado la da mejor que una carpeta.

¿Puedo combinarla con otras normas?

Sí, y es lo recomendable. La estructura común del Anexo SL permite un sistema integrado que comparte mapa de procesos, control documental, auditorías internas, no conformidades e indicadores entre ISO 15189 y el resto, dejando separado solo lo específico de cada una.

¿Cuánto se tarda en tener el sistema listo para auditar?

Depende del punto de partida. Una organización que ya trabaja con procedimientos escritos suele estar en condiciones en dos o tres meses; una que parte de cero necesita más, y el cuello de botella casi nunca es la herramienta sino la disponibilidad de las personas que conocen los procesos.

¿Qué pasa con la documentación que ya tenemos?

Se migra. Los procedimientos, formatos y registros existentes se cargan con su versión y su aprobador, de modo que el histórico no se pierde y el sistema arranca con la memoria que ya tenía la organización.

¿Puede entrar el auditor a mirar directamente?

Sí. Se le da un acceso de solo lectura con el alcance que se decida y una fecha de caducidad. Es más cómodo para ambas partes que preparar una carpeta con capturas y exportaciones.

¿Qué diferencia hay entre una no conformidad mayor y una menor?

La mayor compromete la capacidad del sistema para cumplir un requisito —ausencia total de un proceso exigido, incumplimiento sistemático, fallo con impacto en el producto— y suele impedir la certificación hasta que se cierra. La menor es un fallo puntual que se corrige con un plan de acción.

¿Los indicadores se calculan solos?

Sí, a partir de los datos que generan los propios procesos. Es la diferencia entre un cuadro de mando que refleja lo que pasa y una hoja de cálculo que alguien rellena la semana antes de la revisión por la dirección.

¿Sirve para varios centros de trabajo o sociedades?

Sí. El modelo es multiempresa y multicentro: se comparte lo que tenga sentido compartir y se separa lo que sea propio de cada emplazamiento, incluido el alcance del certificado si difiere entre ellos.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 15189:2022 — Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia ISO · Diciembre de 2022
ISO/IEC 17025:2017 — Competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC · Noviembre de 2017
Entidad Nacional de Acreditación ENAC · Portal oficial

Software para ISO 15189 — Laboratorios clínicos

Kimobox es un software para ISO 15189 que digitaliza los requisitos de la norma: calibración y trazabilidad de equipos de análisis, validación de métodos analíticos, trazabilidad preanalítica, analítica y postanalítica, no conformidades y acciones correctivas clínicas, con trazabilidad completa y evidencia disponible para el auditor.

La plataforma permite mantener un sistema integrado de gestión que combina ISO 15189 con otras normas ISO y protocolos sectoriales, compartiendo mapa de procesos, control documental, auditorías internas, no conformidades e indicadores.