Comparativa · laboratorios
ISO 17025 o ISO 15189: depende de la muestra
Las dos acreditan la competencia de un laboratorio y desde 2022 comparten estructura, así que sobre el papel se parecen mucho. La frontera no la marca el tamaño ni la técnica: la marca si el resultado se usa para tomar una decisión clínica sobre una persona.
La respuesta corta
El criterio es sencillo: si el resultado sirve para diagnosticar, tratar o prevenir en un paciente concreto, la norma es la ISO 15189; para todo lo demás —ensayo de materiales, análisis de aguas, calibración de instrumentos, control de producto— es la ISO/IEC 17025. La edición de 2022 de la 15189 acercó mucho las dos: adoptó la estructura de la 17025 y absorbió los ensayos en el lugar de asistencia, que antes vivían en la retirada ISO 22870.
- ISO/IEC 17025:2017
- Ensayo y calibraciónTercera edición, noviembre de 2017
- ISO 15189:2022
- Laboratorios clínicosDiciembre de 2022; transición cerrada el 6 de diciembre de 2025
Cara a cara
Qué comparten y en qué se separan
| Criterio | ISO/IEC 17025:2017 | ISO 15189:2022 |
|---|---|---|
| Objeto | Competencia para ensayar y calibrar | Competencia para el examen clínico |
| Tipo de muestra | Materiales, productos, aguas, instrumentos | Muestras de origen humano |
| Edición vigente | 2017 | 2022, con transición cerrada en diciembre de 2025 |
| Estructura | Imparcialidad, recursos, proceso y gestión | La misma desde la edición de 2022 |
| Enfoque de riesgo | Riesgos y oportunidades del laboratorio | Riesgo centrado en el impacto sobre el paciente |
| Punto propio | Regla de decisión al declarar conformidad | Fase preanalítica y ensayos en el lugar de asistencia |
| Norma absorbida | — | ISO 22870 (POCT), retirada e integrada |
| Acreditación en España | ENAC | ENAC |
Cómo decidir
Cuál te corresponde
ISO/IEC 17025:2017
Es la tuya si…
- Ensayas materiales, alimentos, aguas o producto industrial
- Calibras instrumentos para terceros o para tu propia planta
- Emites certificados de análisis de lote para un cliente
- Tu resultado alimenta un control de calidad, no una decisión clínica
ISO 15189:2022
Es la tuya si…
- Analizas muestras de origen humano con finalidad diagnóstica
- Tus resultados los interpreta un facultativo para tratar a un paciente
- Realizas pruebas en el lugar de asistencia (POCT)
- Necesitas gestionar el riesgo desde la perspectiva del paciente
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan antes de empezar
¿Puede un laboratorio tener las dos?
Sí, y ocurre en laboratorios que combinan analítica clínica con ensayos que no lo son, como control de aguas o de superficies. Desde que la 15189 adoptó la estructura de la 17025, mantener las dos cuesta bastante menos que antes.
¿Qué es la regla de decisión?
Es cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de medida al declarar si un resultado cumple o no la especificación. La ISO/IEC 17025 exige acordarla con el cliente y dejarla documentada, porque un valor justo en el límite significa cosas distintas según la regla que se aplique.
¿Qué cambió con la ISO 15189:2022?
Se reorganizó para alinearse con la ISO/IEC 17025, incorporó explícitamente los ensayos en el lugar de asistencia que antes cubría la ISO 22870 —ahora retirada— y reforzó la gestión del riesgo desde la perspectiva del paciente.
¿Sirve la ISO 9001 en lugar de estas?
No. La ISO 9001 certifica un sistema de gestión de la calidad, pero no acredita competencia técnica: no dice nada sobre si el laboratorio sabe medir. Son cosas distintas y no se sustituyen.
¿Hay que estimar la incertidumbre en las dos?
Sí, ambas lo exigen. La diferencia está en cómo se comunica: en el ámbito clínico lo relevante es que el facultativo pueda interpretar el resultado en su contexto.
¿Qué pasa con la fase preanalítica?
Es donde se concentra buena parte de los errores del laboratorio clínico —identificación, extracción, transporte, conservación— y la ISO 15189 le dedica atención específica. En la 17025 el equivalente es el muestreo, tratado con menos detalle porque el escenario es distinto.
Un sistema que sirve para las dos acreditaciones
Te enseñamos el módulo funcionando con datos parecidos a los tuyos.
Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC · Noviembre de 2017
- ISO 15189:2022 — Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia ISO · Diciembre de 2022
- Entidad Nacional de Acreditación ENAC · Portal oficial
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Diferencias entre ISO 17025 e ISO 15189
La ISO/IEC 17025 acredita la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y la ISO 15189 la de los laboratorios clínicos. El criterio que las separa no es el tamaño ni la técnica, sino si el resultado se usa para tomar una decisión sobre un paciente concreto.
Desde la edición de 2022, la ISO 15189 comparte estructura con la ISO/IEC 17025 —imparcialidad, recursos, proceso y sistema de gestión— e integra los ensayos en el lugar de asistencia que antes cubría la retirada ISO 22870, lo que simplifica mantener ambas acreditaciones sobre un mismo sistema.