Software para ISO 22716

ISO 22716 sin carpetas ni sorpresas

Buenas prácticas de fabricación cosmética: personal, instalaciones, materias primas y producto terminado bajo control.

Qué es y en qué edición está

ISO 22716 recoge las buenas prácticas de fabricación (GMP) del sector cosmético. Su relevancia no es voluntaria: el art. 8 del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos exige fabricar conforme a buenas prácticas de fabricación y presume el cumplimiento cuando se sigue una norma armonizada, papel que desempeña ISO 22716. Cubre personal, instalaciones, equipos, materias primas, producción, control de calidad, tratamiento de producto no conforme, residuos, subcontratación, reclamaciones, retiradas y documentación.

Contenido revisado el 25 de agosto de 2026

Edición vigente: ISO 22716:2007 Buenas prácticas de fabricación para cosméticos
Base legal en la UE: Art. 8 del Reglamento (CE) 1223/2009 Obliga a fabricar conforme a buenas prácticas de fabricación
Presunción de conformidad: Norma armonizada Seguir ISO 22716 presume el cumplimiento del art. 8
Expediente del producto: Product Information File Exigido por el art. 11 del Reglamento cosmético
Persona responsable: Figura obligatoria Art. 4 del Reglamento (CE) 1223/2009

Control documental

Versiones, aprobaciones y difusión con acuse de lectura.

Conectado a tu nube documental

Publica y versiona documentos conectando con OneDrive, Google Drive o SharePoint, sin duplicar carpetas.

Auditorías

Programa anual, checklists por norma y hallazgos vinculados a acciones.

No conformidades

Causa raíz, acción, responsable, plazo y verificación de eficacia.

Indicadores

Objetivos por proceso alimentados con datos reales de operación.

Requisitos legales

Registro de requisitos legales y de otro tipo, con vigencia y evaluación de cumplimiento por norma.

Acciones correctivas

Causa raíz, acción, responsable, plazo y verificación de eficacia enlazados a la no conformidad.

Acciones de mejora

Oportunidades de mejora con responsable y seguimiento, más allá de corregir lo que ya ha fallado.

Revisión por la dirección

Informe pregenerado con indicadores, auditorías y no conformidades listo para la reunión.

Homologación de materias primas

Proveedores aprobados con su histórico de control.

Retirada de producto

Procedimiento de recall con trazabilidad de lote.

Trazabilidad de lote

Del lote de fabricación al producto terminado, en toda la cadena.

Control de producto terminado

Resultados de control enlazados al lote antes de la liberación.

Requisitos cubiertos

Qué te resuelve para ISO 22716

Homologación y control de materias primas
Trazabilidad de lote de fabricación
Control de calidad de producto terminado
Gestión de desviaciones y reclamaciones
Procedimiento de retirada de producto
Auditorías internas de buenas prácticas

Normas cubiertas

Elige tu norma y mira qué te resuelve

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Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿En qué edición está la norma?

La versión vigente es ISO 22716:2007. Cuando el organismo publica una edición nueva se abre un periodo de transición, terminado el cual los certificados emitidos contra la anterior dejan de ser válidos.

¿Sirve si ya estamos certificados?

Sí. Se carga el sistema actual —procesos, documentos, registros, historial de auditorías— y se mantiene vivo desde el primer día. No hay que rediseñar nada ni volver a empezar el ciclo de certificación.

¿El auditor acepta registros digitales?

Sí, siempre que sean trazables, estén controlados y se pueda demostrar quién hizo qué y cuándo. Ninguna norma exige papel; lo que exigen todas es evidencia fiable, y un registro electrónico bien controlado la da mejor que una carpeta.

¿Puedo combinarla con otras normas?

Sí, y es lo recomendable. La estructura común del Anexo SL permite un sistema integrado que comparte mapa de procesos, control documental, auditorías internas, no conformidades e indicadores entre ISO 22716 y el resto, dejando separado solo lo específico de cada una.

¿Cuánto se tarda en tener el sistema listo para auditar?

Depende del punto de partida. Una organización que ya trabaja con procedimientos escritos suele estar en condiciones en dos o tres meses; una que parte de cero necesita más, y el cuello de botella casi nunca es la herramienta sino la disponibilidad de las personas que conocen los procesos.

¿Qué pasa con la documentación que ya tenemos?

Se migra. Los procedimientos, formatos y registros existentes se cargan con su versión y su aprobador, de modo que el histórico no se pierde y el sistema arranca con la memoria que ya tenía la organización.

¿Puede entrar el auditor a mirar directamente?

Sí. Se le da un acceso de solo lectura con el alcance que se decida y una fecha de caducidad. Es más cómodo para ambas partes que preparar una carpeta con capturas y exportaciones.

¿Qué diferencia hay entre una no conformidad mayor y una menor?

La mayor compromete la capacidad del sistema para cumplir un requisito —ausencia total de un proceso exigido, incumplimiento sistemático, fallo con impacto en el producto— y suele impedir la certificación hasta que se cierra. La menor es un fallo puntual que se corrige con un plan de acción.

¿Los indicadores se calculan solos?

Sí, a partir de los datos que generan los propios procesos. Es la diferencia entre un cuadro de mando que refleja lo que pasa y una hoja de cálculo que alguien rellena la semana antes de la revisión por la dirección.

¿Sirve para varios centros de trabajo o sociedades?

Sí. El modelo es multiempresa y multicentro: se comparte lo que tenga sentido compartir y se separa lo que sea propio de cada emplazamiento, incluido el alcance del certificado si difiere entre ellos.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 22716:2007 — Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación ISO · Ed. 2007
Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos EUR-Lex · 30 de noviembre de 2009
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS · Autoridad competente en España

Software para ISO 22716 — Fabricación cosmética

Kimobox es un software para ISO 22716 que digitaliza los requisitos de la norma: homologación y control de materias primas, trazabilidad de lote de fabricación, control de calidad de producto terminado, gestión de desviaciones y reclamaciones, con trazabilidad completa y evidencia disponible para el auditor.

La plataforma permite mantener un sistema integrado de gestión que combina ISO 22716 con otras normas ISO y protocolos sectoriales, compartiendo mapa de procesos, control documental, auditorías internas, no conformidades e indicadores.