Software para ISO 13485

ISO 13485 sin carpetas ni sorpresas

Control de diseño, validaciones, trazabilidad de lote y vigilancia poscomercialización con la evidencia que pide el notificado.

Qué es y en qué edición está

ISO 13485 es la norma de sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios. A diferencia de ISO 9001, no sigue el Anexo SL ni el enfoque de mejora continua: está construida alrededor del cumplimiento regulatorio y del mantenimiento de procesos eficaces, con exigencias específicas de expediente de diseño, validación de procesos, trazabilidad de lote e identificación única del producto. En la Unión Europea convive con el Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios.

Contenido revisado el 25 de agosto de 2026

Edición vigente: ISO 13485:2016 Tercera edición, publicada en marzo de 2016
Reglamento europeo: Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) Aplicable desde el 26 de mayo de 2021
Diagnóstico in vitro: Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) Aplicable desde el 26 de mayo de 2022
Gestión del riesgo: ISO 14971:2019 Norma de referencia para el análisis de riesgos del producto
Identificación única: Sistema UDI Exigido por el MDR para la trazabilidad en toda la cadena

Control documental

Versiones, aprobaciones y difusión con acuse de lectura.

Conectado a tu nube documental

Publica y versiona documentos conectando con OneDrive, Google Drive o SharePoint, sin duplicar carpetas.

Auditorías

Programa anual, checklists por norma y hallazgos vinculados a acciones.

No conformidades

Causa raíz, acción, responsable, plazo y verificación de eficacia.

Indicadores

Objetivos por proceso alimentados con datos reales de operación.

Requisitos legales

Registro de requisitos legales y de otro tipo, con vigencia y evaluación de cumplimiento por norma.

Acciones correctivas

Causa raíz, acción, responsable, plazo y verificación de eficacia enlazados a la no conformidad.

Acciones de mejora

Oportunidades de mejora con responsable y seguimiento, más allá de corregir lo que ya ha fallado.

Revisión por la dirección

Informe pregenerado con indicadores, auditorías y no conformidades listo para la reunión.

Trazabilidad de lote y UDI

Identificación única de producto sanitario en toda la cadena.

Vigilancia poscomercialización

Reclamaciones y vigilancia con evidencia lista para el notificado.

Validación de procesos

Procesos y equipos validados con protocolo e informe de validación.

Proveedores críticos

Proveedores críticos homologados y reevaluados según el riesgo del componente.

Requisitos cubiertos

Qué te resuelve para ISO 13485

Expediente de diseño y desarrollo
Validación de procesos y equipos
Trazabilidad de lote y UDI
Gestión de reclamaciones y vigilancia
Control de proveedores críticos
Gestión del riesgo según ISO 14971

Normas cubiertas

Elige tu norma y mira qué te resuelve

APPCC Análisis de peligros y puntos críticos Alimentaria IATF 16949 Automoción Automoción UNE 19602 Compliance tributario Compliance · fiscal ENS Esquema Nacional de Seguridad Seguridad · sector público SQAS2022 Evaluación química y logística Calidad · química y logística ISO 22716 Fabricación cosmética Calidad · cosmética UNE 73401 Garantía de calidad nuclear Calidad · nuclear ISO 14064 Gases de efecto invernadero Medio ambiente · huella de carbono ISO 14001 Gestión ambiental Medio ambiente ISO 9001 Gestión de la calidad Calidad · todos los sectores Sostenibilidad Gestión de la sostenibilidad ESG ISO 20000 Gestión de servicios TI Calidad · servicios TI SGE 21 Gestión ética y responsable Responsabilidad social ISO 15189 Laboratorios clínicos Calidad · sanitario ISO 17025 Laboratorios de ensayo y calibración Calidad · laboratorios BRCGS Norma global de alimentación Alimentaria ISO 13485 Productos sanitarios Sanitario RGPD Protección de datos Legal · protección de datos ISO 26000:2010 Responsabilidad social Responsabilidad social · guía IFS Food Seguridad alimentaria Alimentaria ISO 27001 Seguridad de la información Ciberseguridad GMP+ Seguridad en piensos Alimentaria · piensos ISO 45001 Seguridad y salud laboral PRL FSSC 22000 Sistema de gestión alimentaria Alimentaria ISO 19600 Sistemas de gestión de compliance Compliance · guía ISO 37301 Sistemas de gestión de compliance Compliance

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿En qué edición está la norma?

La versión vigente es ISO 13485:2016. Cuando el organismo publica una edición nueva se abre un periodo de transición, terminado el cual los certificados emitidos contra la anterior dejan de ser válidos.

¿Sirve si ya estamos certificados?

Sí. Se carga el sistema actual —procesos, documentos, registros, historial de auditorías— y se mantiene vivo desde el primer día. No hay que rediseñar nada ni volver a empezar el ciclo de certificación.

¿El auditor acepta registros digitales?

Sí, siempre que sean trazables, estén controlados y se pueda demostrar quién hizo qué y cuándo. Ninguna norma exige papel; lo que exigen todas es evidencia fiable, y un registro electrónico bien controlado la da mejor que una carpeta.

¿Puedo combinarla con otras normas?

Sí, y es lo recomendable. La estructura común del Anexo SL permite un sistema integrado que comparte mapa de procesos, control documental, auditorías internas, no conformidades e indicadores entre ISO 13485 y el resto, dejando separado solo lo específico de cada una.

¿Cuánto se tarda en tener el sistema listo para auditar?

Depende del punto de partida. Una organización que ya trabaja con procedimientos escritos suele estar en condiciones en dos o tres meses; una que parte de cero necesita más, y el cuello de botella casi nunca es la herramienta sino la disponibilidad de las personas que conocen los procesos.

¿Qué pasa con la documentación que ya tenemos?

Se migra. Los procedimientos, formatos y registros existentes se cargan con su versión y su aprobador, de modo que el histórico no se pierde y el sistema arranca con la memoria que ya tenía la organización.

¿Puede entrar el auditor a mirar directamente?

Sí. Se le da un acceso de solo lectura con el alcance que se decida y una fecha de caducidad. Es más cómodo para ambas partes que preparar una carpeta con capturas y exportaciones.

¿Qué diferencia hay entre una no conformidad mayor y una menor?

La mayor compromete la capacidad del sistema para cumplir un requisito —ausencia total de un proceso exigido, incumplimiento sistemático, fallo con impacto en el producto— y suele impedir la certificación hasta que se cierra. La menor es un fallo puntual que se corrige con un plan de acción.

¿Los indicadores se calculan solos?

Sí, a partir de los datos que generan los propios procesos. Es la diferencia entre un cuadro de mando que refleja lo que pasa y una hoja de cálculo que alguien rellena la semana antes de la revisión por la dirección.

¿Sirve para varios centros de trabajo o sociedades?

Sí. El modelo es multiempresa y multicentro: se comparte lo que tenga sentido compartir y se separa lo que sea propio de cada emplazamiento, incluido el alcance del certificado si difiere entre ellos.

Prepara tu auditoría de ISO 13485

Te enseñamos el módulo funcionando con datos parecidos a los tuyos.

Pedir una demo

Sigue explorando

Páginas relacionadas

Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad ISO · Marzo de 2016
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios EUR-Lex · 5 de abril de 2017
ISO 14971:2019 — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios ISO · Ed. 2019

Software para ISO 13485 — Productos sanitarios

Kimobox es un software para ISO 13485 que digitaliza los requisitos de la norma: expediente de diseño y desarrollo, validación de procesos y equipos, trazabilidad de lote y udi, gestión de reclamaciones y vigilancia, con trazabilidad completa y evidencia disponible para el auditor.

La plataforma permite mantener un sistema integrado de gestión que combina ISO 13485 con otras normas ISO y protocolos sectoriales, compartiendo mapa de procesos, control documental, auditorías internas, no conformidades e indicadores.