Sector · laboratorios de ensayo y clínicos
Equipos calibrados con su periodicidad, personal con competencia acreditada por técnica, ensayos de aptitud registrados y la incertidumbre documentada donde toca. Lo que ENAC revisa, disponible sin preparar nada.
Un laboratorio acreditado sostiene su competencia sobre cuatro registros: equipos calibrados en plazo, personal autorizado por técnica, métodos validados con su incertidumbre estimada y evidencia de que los resultados siguen siendo válidos —ensayos de aptitud, controles internos, comparaciones—. Cuando esos cuatro viven en hojas separadas que mantiene una sola persona, la acreditación se convierte en un riesgo operativo: si esa persona falta, nadie sabe qué está vencido.
Calibraciones y verificaciones con periodicidad vigilada y certificado enlazado a cada equipo.
+ infoAutorización del personal por ensayo concreto, con su registro de habilitación y su vencimiento.
+ infoInformes de ensayo con los resultados registrados, no transcritos de otro sitio.
+ infoEnsayos de aptitud, comparaciones interlaboratorio y controles internos con su seguimiento.
+ infoRegistro del trabajo no conforme, su evaluación de impacto y la comunicación al cliente cuando procede.
+ infoProcedimientos y métodos con su versión vigente, en la nube que el laboratorio ya usa.
+ infoQué se resuelve
Normas del sector
Ejemplos reales
Laboratorio de aguas
Antes Las calibraciones se controlan en una hoja aparte. El evaluador encuentra dos instrumentos con el certificado caducado y ensayos firmados con ellos.
Después La periodicidad se vigila sola y el equipo vencido deja de figurar como apto. El ensayo no se puede firmar con un instrumento fuera de plazo.
Laboratorio clínico
Antes Existe un listado de técnicos, pero no dice quién está habilitado para cada técnica ni desde cuándo.
Después Matriz por técnica con la evidencia de la habilitación y su vencimiento. La firma del informe queda restringida a quien está autorizado.
Laboratorio de materiales
Antes Se participa en los ensayos interlaboratorio, pero cuando un resultado sale dudoso no se abre nada.
Después Un desempeño no satisfactorio abre su acción con responsable y plazo, y la eficacia se verifica en la ronda siguiente.
Preguntas frecuentes
Depende del uso del resultado: si sirve para diagnosticar o tratar a un paciente concreto, es la ISO 15189; para ensayo de materiales, aguas, alimentos o calibración, la ISO/IEC 17025. Desde la edición de 2022 comparten estructura, así que un laboratorio con las dos actividades puede llevar un solo sistema.
No. La ISO 9001 certifica el sistema de gestión pero no acredita competencia técnica: no dice nada sobre si el laboratorio sabe medir. Son cosas distintas y muchos clientes piden la acreditación, no la certificación.
Se estima por método y se documenta. Lo que más se descuida es la regla de decisión: cómo se tiene en cuenta esa incertidumbre al declarar conforme un resultado que cae justo en el límite.
Sí, con el mismo mecanismo que un mantenimiento preventivo: periodicidad, aviso previo y bloqueo del equipo vencido. Un instrumento fuera de plazo en uso es de los hallazgos más frecuentes.
Se lleva como una matriz de competencias por técnica, no por puesto. Quien no tiene la habilitación de un ensayo concreto deja de figurar como autorizado para firmarlo.
Sí, con su planificación, su resultado y la acción cuando el desempeño no es satisfactorio. Es el capítulo 7.7 de la ISO/IEC 17025 y el evaluador siempre lo mira.
Sí, y es un caso frecuente. Aunque no busque acreditación, el laboratorio interno tiene que demostrar la fiabilidad de sus resultados ante el auditor de ISO 9001 o del protocolo alimentario que corresponda.
ENAC, la Entidad Nacional de Acreditación, tanto para ISO/IEC 17025 como para ISO 15189.
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Fuentes
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
Kimobox es un software de calidad para laboratorios que cubre lo que revisa un evaluador de acreditación: inventario de equipos con su calibración y su estado, autorización del personal por técnica, control de versiones de métodos y procedimientos, y registro del trabajo no conforme.
Sirve tanto para la acreditación bajo ISO/IEC 17025 en laboratorios de ensayo y calibración como para ISO 15189 en laboratorios clínicos, que desde su edición de 2022 comparte estructura con la primera.
