Diseño y desarrollo
Planificación, entradas, salidas, revisión, verificación, validación y control de cambios del diseño, con el expediente de diseño como evidencia central.
Compras y proveedores críticos
Evaluación y selección de proveedores según su impacto en el producto, con verificación de lo comprado antes de usarlo.
Producción, trazabilidad y UDI
Condiciones controladas de producción, identificación única de dispositivo (UDI) y trazabilidad de lote desde la materia prima hasta el paciente.
Lo que suele pedir el auditor
- Expediente de diseño y desarrollo con verificación y validación
- Criterios de evaluación de proveedores críticos documentados
- Trazabilidad de lote y UDI hasta el punto de uso
- Gestión del riesgo del producto conforme a ISO 14971
Cómo cubrir la realización del producto en Kimobox
- 1Gestiona el expediente de diseño con versiones, revisión y aprobación controladas.
- 2Da de alta y evalúa proveedores críticos desde el portal de proveedores.
- 3Registra la trazabilidad de lote y UDI desde la materia prima hasta la entrega.
La trazabilidad de lote y UDI queda enlazada desde la materia prima hasta el certificado de entrega.
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad ISO · Marzo de 2016
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios EUR-Lex · Aplicable desde el 26 de mayo de 2021