Recursos humanos
El personal que afecta a la calidad del producto debe ser competente por educación, formación, habilidades y experiencia, con evidencia documentada.
Infraestructura
Edificios, espacio de trabajo, equipos de proceso y servicios de apoyo mantenidos según procedimientos documentados.
Ambiente de trabajo y control de contaminación
Requisitos específicos de ambiente de trabajo, incluido el control de contaminación cuando el producto o su fabricación lo requiere.
Lo que suele pedir el auditor
- Expedientes de formación y competencia del personal
- Plan de mantenimiento de infraestructura y equipos de proceso
- Requisitos de ambiente de trabajo documentados por producto
- Registro de control de contaminación cuando aplica
Cómo cubrir la gestión de recursos en Kimobox
- 1Registra la formación y competencia de cada empleado en su ficha del portal del empleado.
- 2Gestiona el mantenimiento de equipos e infraestructura con avisos antes de cada revisión.
- 3Documenta los requisitos de ambiente de trabajo por producto en su ficha correspondiente.
La competencia del personal queda enlazada a cada producto que fabrica o inspecciona, no en un archivo aparte.
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad ISO · Marzo de 2016
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios EUR-Lex · Aplicable desde el 26 de mayo de 2021