Enfoque al cliente y regulatorio
La dirección asegura que se determinan los requisitos del cliente y los requisitos legales y regulatorios aplicables, y que se cumplen.
Política y planificación de la calidad
Política de calidad apropiada al propósito de la organización, con objetivos medibles y planificación del sistema para alcanzarlos.
Revisión por la dirección
Revisión a intervalos planificados con entradas específicas: reclamaciones, informes de vigilancia, auditorías y cambios regulatorios.
Lo que suele pedir el auditor
- Política de calidad firmada y comunicada al personal
- Objetivos de calidad medibles con seguimiento
- Actas de revisión por la dirección con entradas regulatorias
- Evidencia de seguimiento de cambios en la normativa aplicable
Cómo cubrir la responsabilidad de la dirección en Kimobox
- 1Publica la política de calidad como documento controlado, con acuse de lectura.
- 2Define objetivos de calidad con indicador y deja que el sistema calcule el seguimiento.
- 3Convierte la revisión por la dirección en una plantilla con reclamaciones y vigilancia ya precargadas.
La revisión por la dirección incorpora reclamaciones y vigilancia sin montar un informe aparte.
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad ISO · Marzo de 2016
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios EUR-Lex · Aplicable desde el 26 de mayo de 2021