Procesos del sistema de gestión
Identificar los procesos del SGC, su secuencia e interacción, y los criterios para asegurar que operan eficazmente, incluidos los procesos subcontratados.
Requisitos de documentación
Manual de calidad, procedimientos documentados y el expediente de cada tipo de producto sanitario, con el histórico completo de cambios.
Validación del software del sistema
Cuando se usa software en el SGC o en el seguimiento del producto, hay que validarlo antes del primer uso, con un enfoque basado en el riesgo.
Lo que suele pedir el auditor
- Mapa de procesos del SGC con secuencia e interacción
- Manual de calidad y procedimientos documentados actualizados
- Expediente de producto por cada familia de dispositivo
- Registro de validación del software utilizado en el sistema
Cómo cubrir el sistema de gestión en Kimobox
- 1Dibuja el mapa de procesos del SGC con el editor de procesos de Kimobox.
- 2Gestiona el expediente de producto con control documental y versiones.
- 3Registra la validación del software del sistema como un documento controlado más.
El expediente de producto queda enlazado a sus procesos y a su histórico de cambios, sin carpetas paralelas.
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad ISO · Marzo de 2016
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios EUR-Lex · Aplicable desde el 26 de mayo de 2021