Processos del sistema de gestió
Identificar els processos del SGQ, la seva seqüència i interacció, i els criteris per assegurar que operen eficaçment, inclosos els processos subcontractats.
Requisits de documentació
Manual de qualitat, procediments documentats i l'expedient de cada tipus de producte sanitari, amb l'històric complet de canvis.
Validació del programari del sistema
Quan s'usa programari al SGQ o en el seguiment del producte, cal validar-lo abans del primer ús, amb un enfocament basat en el risc.
El que sol demanar l'auditor
- Mapa de processos del SGQ amb seqüència i interacció
- Manual de qualitat i procediments documentats actualitzats
- Expedient de producte per cada família de dispositiu
- Registre de validació del programari utilitzat al sistema
Com cobrir el sistema de gestió a Kimobox
- 1Dibuixa el mapa de processos del SGQ amb l'editor de processos de Kimobox.
- 2Gestiona l'expedient de producte amb control documental i versions.
- 3Registra la validació del programari del sistema com un document controlat més.
L'expedient de producte queda enllaçat als seus processos i al seu històric de canvis, sense carpetes paral·leles.
D'on surt cada dada
Referències al text oficial vigent. Si una norma es revisa, aquesta pàgina s'actualitza i la data de revisió ho reflecteix.
- ISO 13485:2016 — Productes sanitaris. Sistemes de gestió de la qualitat ISO · Març de 2016
- Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris EUR-Lex · 5 d'abril de 2017
- ISO 14971:2019 — Aplicació de la gestió de riscos als productes sanitaris ISO · Ed. 2019