Responsabilitat de la direcció

Enfocament al client i regulatori

La direcció assegura que es determinen els requisits del client i els requisits legals i regulatoris aplicables, i que es compleixen.

Política i planificació de la qualitat

Política de qualitat apropiada al propòsit de l'organització, amb objectius mesurables i planificació del sistema per assolir-los.

Revisió per la direcció

Revisió a intervals planificats amb entrades específiques: reclamacions, informes de vigilància, auditories i canvis regulatoris.

El que sol demanar l'auditor

• Política de qualitat signada i comunicada al personal
• Objectius de qualitat mesurables amb seguiment
• Actes de revisió per la direcció amb entrades regulatòries
• Evidència de seguiment de canvis en la normativa aplicable

Com cobrir la responsabilitat de la direcció a Kimobox

1. 1Publica la política de qualitat com a document controlat, amb acusament de lectura.
2. 2Defineix objectius de qualitat amb indicador i deixa que el sistema calculi el seguiment.
3. 3Converteix la revisió per la direcció en una plantilla amb reclamacions i vigilància ja precarregades.

D'on surt cada dada

Referències al text oficial vigent. Si una norma es revisa, aquesta pàgina s'actualitza i la data de revisió ho reflecteix.

1. ISO 13485:2016 — Productes sanitaris. Sistemes de gestió de la qualitat ISO · Març de 2016
2. Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris EUR-Lex · 5 d'abril de 2017
3. ISO 14971:2019 — Aplicació de la gestió de riscos als productes sanitaris ISO · Ed. 2019