Responsabilité de la direction

Orientation client et réglementaire

La direction s’assure que les exigences du client et les exigences légales et réglementaires applicables sont déterminées et satisfaites.

Politique et planification de la qualité

Une politique qualité adaptée à la finalité de l’organisme, avec des objectifs mesurables et une planification du système pour les atteindre.

Revue de direction

Revue à intervalles planifiés avec des éléments d’entrée spécifiques : réclamations, rapports de vigilance, audits et évolutions réglementaires.

Ce que demande habituellement l’auditeur

• Politique qualité signée et communiquée au personnel
• Objectifs qualité mesurables et suivis
• Comptes rendus de revue de direction intégrant les éléments réglementaires
• Preuve du suivi des évolutions de la réglementation applicable

Comment traiter la responsabilité de la direction dans Kimobox

1. 1Publiez la politique qualité comme document maîtrisé, avec accusé de lecture.
2. 2Définissez les objectifs qualité avec indicateur et laissez le système en calculer le suivi.
3. 3Faites de la revue de direction un modèle où réclamations et vigilance sont déjà chargées.

D’où vient chaque donnée

Références au texte officiel en vigueur. Si une norme est révisée, cette page est mise à jour et la date de révision en témoigne.

1. ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité ISO · Mars 2016
2. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux EUR-Lex · Applicable depuis le 26 mai 2021