Responsabilità della direzione

Focalizzazione sul cliente e sui requisiti regolatori

La direzione assicura che vengano determinati e soddisfatti i requisiti del cliente e i requisiti legali e regolatori applicabili.

Politica e pianificazione della qualità

Politica per la qualità adeguata alle finalità dell’organizzazione, con obiettivi misurabili e pianificazione del sistema per raggiungerli.

Riesame della direzione

Riesame a intervalli pianificati con input specifici: reclami, rapporti di vigilanza, audit e cambiamenti regolatori.

Cosa chiede di solito l’auditor

• Politica per la qualità firmata e comunicata al personale
• Obiettivi per la qualità misurabili e monitorati
• Verbali del riesame della direzione con input regolatori
• Evidenza del monitoraggio delle modifiche alla normativa applicabile

Come coprire la responsabilità della direzione in Kimobox

1. 1Pubblica la politica per la qualità come documento controllato, con conferma di lettura.
2. 2Definisci obiettivi per la qualità con indicatore e lascia che il sistema calcoli il monitoraggio.
3. 3Trasforma il riesame della direzione in un modello con reclami e vigilanza già precaricati.

Da dove arriva ogni dato

Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.

1. ISO 13485:2016 — Dispositivi medici. Sistemi di gestione per la qualità ISO · Marzo 2016
2. Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici EUR-Lex · Applicabile dal 26 maggio 2021