Verantwortung der Leitung

Kunden- und Regulierungsorientierung

Die Leitung stellt sicher, dass Kundenanforderungen sowie die geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen ermittelt und erfüllt werden.

Qualitätspolitik und Qualitätsplanung

Eine dem Zweck der Organisation angemessene Qualitätspolitik mit messbaren Zielen und einer Systemplanung, um sie zu erreichen.

Managementbewertung

Bewertung in geplanten Abständen mit spezifischen Eingaben: Reklamationen, Vigilanzberichte, Audits und regulatorische Änderungen.

Was Auditoren typischerweise sehen wollen

• Unterzeichnete und dem Personal bekanntgemachte Qualitätspolitik
• Messbare Qualitätsziele mit Nachverfolgung
• Protokolle der Managementbewertung mit regulatorischen Eingaben
• Nachweis der Verfolgung von Änderungen der geltenden Vorschriften

So decken Sie die Verantwortung der Leitung in Kimobox ab

1. 1Veröffentlichen Sie die Qualitätspolitik als gelenktes Dokument mit Lesebestätigung.
2. 2Legen Sie Qualitätsziele mit Kennzahl fest und lassen Sie das System den Fortschritt berechnen.
3. 3Machen Sie die Managementbewertung zu einer Vorlage, in der Reklamationen und Vigilanzdaten bereits vorgeladen sind.

Woher jede Angabe stammt

Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.

1. ISO 13485:2016 — Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme ISO · März 2016
2. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte EUR-Lex · Anwendbar seit dem 26. Mai 2021