Foco no cliente e na regulamentação
A gestão assegura que os requisitos do cliente e os requisitos legais e regulamentares aplicáveis são determinados e cumpridos.
Política e planeamento da qualidade
Política da qualidade adequada ao propósito da organização, com objetivos mensuráveis e planeamento do sistema para os atingir.
Revisão pela gestão
Revisão a intervalos planeados com entradas específicas: reclamações, relatórios de vigilância, auditorias e alterações regulamentares.
O que o auditor costuma pedir
- Política da qualidade assinada e comunicada ao pessoal
- Objetivos da qualidade mensuráveis com acompanhamento
- Atas de revisão pela gestão com entradas regulamentares
- Evidência do acompanhamento de alterações na regulamentação aplicável
Como cobrir a responsabilidade da gestão no Kimobox
- 1Publique a política da qualidade como documento controlado, com confirmação de leitura.
- 2Defina objetivos da qualidade com indicador e deixe o sistema calcular o acompanhamento.
- 3Transforme a revisão pela gestão num modelo com reclamações e vigilância já pré-carregadas.
A revisão pela gestão incorpora reclamações e vigilância sem montar um relatório à parte.
De onde vem cada dado
Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.
- ISO 13485:2016 — Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade ISO · Março de 2016
- Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos EUR-Lex · Aplicável desde 26 de maio de 2021