Processos do sistema de gestão
Identificar os processos do SGQ, a sua sequência e interação, e os critérios para assegurar que funcionam eficazmente, incluindo os processos subcontratados.
Requisitos de documentação
Manual da qualidade, procedimentos documentados e o dossiê de cada tipo de dispositivo médico, com o histórico completo de alterações.
Validação do software do sistema
Quando se usa software no SGQ ou no acompanhamento do produto, é preciso validá-lo antes da primeira utilização, com uma abordagem baseada no risco.
O que o auditor costuma pedir
- Mapa de processos do SGQ com sequência e interação
- Manual da qualidade e procedimentos documentados atualizados
- Dossiê de produto para cada família de dispositivos
- Registo da validação do software utilizado no sistema
Como cobrir o sistema de gestão no Kimobox
- 1Desenhe o mapa de processos do SGQ com o editor de processos do Kimobox.
- 2Gira o dossiê de produto com controlo documental e versões.
- 3Registe a validação do software do sistema como mais um documento controlado.
O dossiê de produto fica ligado aos seus processos e ao seu histórico de alterações, sem pastas paralelas.
De onde vem cada dado
Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.
- ISO 13485:2016 — Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade ISO · Março de 2016
- Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos EUR-Lex · Aplicável desde 26 de maio de 2021