Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 4.2.3

Modelo de dossiê do dispositivo médico ISO 13485

A pasta de referência de cada tipo ou família de dispositivo: o que é, para que serve, como é fabricado, controlado, instalado e reparado, e onde está cada documento que o demonstra.

Numa frase

O dossiê do dispositivo médico reúne ou referencia, para cada tipo ou família de dispositivo, a descrição geral e a utilização prevista, a rotulagem e as instruções de utilização, as especificações do dispositivo, as de fabrico, embalagem, armazenagem e distribuição, os procedimentos de medição e monitorização e, se aplicáveis, os requisitos de instalação e de assistência técnica, porque a cláusula 4.2.3 da ISO 13485 obriga a estabelecê-lo e mantê-lo para demonstrar a conformidade com a norma e com os requisitos regulamentares.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 13485 · Cláusula 4.2.3 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Documento obrigatório Documento a estabelecer e manter (4.2.3)
Quem o preenche: Assuntos regulamentares e qualidade É alimentado pelo projeto, pela produção e pela assistência técnica; a pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação (art. 15.º do MDR) assegura que está atualizado
Quando: Antes da comercialização e a cada alteração É aberto durante o projeto e atualizado a cada alteração que afete o dispositivo, a rotulagem ou o processo
Durante quanto tempo se conserva: Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério

A norma pede um dossiê vivo por cada tipo ou família de dispositivo médico, que contenha os documentos ou remeta para eles. Não é um arquivo histórico: cada alteração de rotulagem, de especificação ou de processo tem de se refletir na versão em vigor.

O seu conteúdo mínimo está definido: descrição e utilização prevista, rotulagem e instruções, especificações do dispositivo, especificações ou procedimentos de fabrico, embalagem, armazenagem, manuseamento e distribuição, procedimentos de medição e monitorização, e requisitos de instalação e de assistência técnica quando aplicáveis.

Na União Europeia sobrepõe-se à documentação técnica dos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745. O prático é construir um só que sirva aos dois e referenciar, em vez de duplicar, o dossiê de projeto e o de gestão de riscos.

Leia-o em contexto: Sistema de gestão da qualidade, na Academia (ISO 13485)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Identificação do dispositivo ou família, modelos e variantes abrangidos
Descrição geral, utilização prevista, indicações e contraindicações
Classe de risco e regra de classificação aplicada
Código UDI-DI de base e referências comerciais
Rotulagem e instruções de utilização na versão em vigor
Especificações do dispositivo, materiais e componentes
Especificações de fabrico, embalagem, armazenagem e distribuição
Procedimentos de inspeção, monitorização e medição
Requisitos de instalação e de assistência técnica, se aplicáveis
Referências ao dossiê de projeto e ao de gestão de riscos
Histórico de versões do dossiê e dos seus documentos

Exemplo

Exemplo: dossiê de uma família de cateteres urinários

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Dispositivo	Família Uroflex de cateteres urinários de utilização única (fictícia) · 6 calibres
Utilização prevista	Drenagem vesical intermitente em adultos, em ambiente hospitalar e domiciliário
Classe	IIa, segundo a regra 5 do anexo VIII do MDR
UDI-DI de base	84XXXXUROFLEX01 (inventado)
Rotulagem	Rótulo ET-UF-07 e instruções IU-UF-05, versão de março de 2026
Especificações	Desenho P-UF-12 rev. D e especificação de material PVC de grau médico EM-031
Fabrico	Procedimentos de extrusão PF-04, montagem PF-05 e esterilização por óxido de etileno subcontratada PF-09
Controlos	Plano de inspeção PI-UF-02: dimensional, estanquidade e ensaio de tração por lote
Referências	Dossiê de projeto DHF-UF-2024 e dossiê de gestão de riscos RMF-UF-03
Última revisão	Versão 9 · 18 de março de 2026 · mudança de fornecedor de embalagem

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

O dossiê contém a versão de projeto original e não as alterações posteriores de fornecedor, rotulagem ou processo.
Documentos copiados em várias pastas, com versões diferentes em cada uma.
Falta a utilização prevista ou difere da que consta das instruções de utilização.
Não se distingue que modelos ou variantes cada dossiê abrange.
Requisitos de assistência técnica que existem na prática mas não aparecem no dossiê.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1O dossiê do dispositivo é gerido com controlo documental e versões, sem pastas paralelas.
2Cada documento fica ligado aos seus processos e ao seu histórico de alterações.
3A política e os procedimentos são publicados como documentos controlados com confirmação de leitura.
4O auditor do organismo notificado pode entrar com um utilizador só de leitura para rever o dossiê em vigor.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

O dossiê do dispositivo é a documentação técnica do MDR?

Sobrepõem-se muito, mas não coincidem. A documentação técnica dos anexos II e III pede ainda, entre outros, a avaliação clínica, o resumo da segurança e a documentação de vigilância pós-comercialização. Um só dossiê bem estruturado pode servir os dois fins.

É preciso ter um dossiê por cada referência?

Não. A norma admite um dossiê por tipo ou por família de dispositivos, desde que fique claro que modelos abrange e em que diferem.

É preciso copiar todos os documentos para dentro do dossiê?

Não. A ISO 13485 aceita que o dossiê contenha os documentos ou os referencie. O importante é que cada referência leve à versão em vigor e que não existam cópias desatualizadas.

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