Models i registres · ISO 13485 · Apartat 4.2.3

Model d'expedient de producte sanitari ISO 13485

La carpeta de referència de cada tipus o família de producte: què és, per a què serveix, com es fabrica, es controla, s'instal·la i es repara, i on és cada document que ho demostra.

En una frase

L'expedient de producte sanitari reuneix o referencia, per a cada tipus o família de producte, la descripció general i l'ús previst, l'etiquetatge i les instruccions d'ús, les especificacions del producte, les de fabricació, envasament, emmagatzematge i distribució, els procediments de mesurament i seguiment i, si escauen, els requisits d'instal·lació i servei, perquè l'apartat 4.2.3 d'ISO 13485 obliga a establir-lo i mantenir-lo per demostrar la conformitat amb la norma i amb els requisits reglamentaris.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 13485 · Apartat 4.2.3 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Document obligatori Document que cal establir i mantenir (4.2.3)
Qui l'emplena: Afers reguladors i qualitat L'alimenten disseny, producció i servei tècnic; la persona responsable del compliment normatiu (art. 15 del MDR) vetlla perquè estigui al dia
Quan: Abans de comercialitzar i a cada canvi S'obre durant el disseny i s'actualitza amb cada canvi que afecti producte, etiquetatge o procés
Quant de temps es conserva: Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri

La norma demana un expedient viu per cada tipus o família de producte sanitari, que contingui els documents o hi remeti. No és un arxiu històric: cada canvi d'etiquetatge, d'especificació o de procés s'ha de veure reflectit a la versió vigent.

El seu contingut mínim està taxat: descripció i ús previst, etiquetatge i instruccions, especificacions del producte, especificacions o procediments de fabricació, envasament, emmagatzematge, manipulació i distribució, procediments de mesurament i seguiment, i requisits d'instal·lació i de servei quan s'apliquin.

A la Unió Europea se solapa amb la documentació tècnica dels annexos II i III del Reglament (UE) 2017/745. El pràctic és construir-ne un de sol que serveixi per a tots dos i referenciar, en lloc de duplicar, l'expedient de disseny i el de gestió de riscos.

Llegeix-ho en context: Sistema de gestió de la qualitat, a l'Acadèmia de ISO 13485

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Identificació del producte o la família, models i variants coberts
Descripció general, ús previst, indicacions i contraindicacions
Classe de risc i regla de classificació aplicada
Codi UDI-DI bàsic i referències comercials
Etiquetatge i instruccions d'ús en la seva versió vigent
Especificacions de producte, materials i components
Especificacions de fabricació, envasament, emmagatzematge i distribució
Procediments d'inspecció, seguiment i mesurament
Requisits d'instal·lació i de servei, si s'apliquen
Referències a l'expedient de disseny i al de gestió de riscos
Historial de versions de l'expedient i dels seus documents

Exemple

Exemple: expedient d'una família de catèters urinaris

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Producte	Família Uroflex de catèters urinaris d'un sol ús (fictícia) · 6 calibres
Ús previst	Drenatge vesical intermitent en adults, en entorn hospitalari i domiciliari
Classe	IIa, segons la regla 5 de l'annex VIII del MDR
UDI-DI bàsic	84XXXXUROFLEX01 (inventat)
Etiquetatge	Etiqueta ET-UF-07 i instruccions IU-UF-05, versió de març de 2026
Especificacions	Plànol P-UF-12 rev. D i especificació de material PVC de grau mèdic EM-031
Fabricació	Procediments d'extrusió PF-04, assemblatge PF-05 i esterilització per òxid d'etilè subcontractada PF-09
Controls	Pla d'inspecció PI-UF-02: dimensional, estanquitat i assaig de tracció per lot
Referències	Expedient de disseny DHF-UF-2024 i expedient de gestió de riscos RMF-UF-03
Última revisió	Versió 9 · 18 de març de 2026 · canvi de proveïdor d'envàs

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

L'expedient recull la versió de disseny original i no els canvis posteriors de proveïdor, etiquetatge o procés.
Documents copiats en diverses carpetes, amb versions diferents a cadascuna.
Hi falta l'ús previst o és diferent del que figura a les instruccions d'ús.
No es distingeix quins models o variants cobreix cada expedient.
Requisits de servei tècnic que existeixen a la pràctica però no apareixen a l'expedient.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1L'expedient de producte es gestiona amb control documental i versions, sense carpetes paral·leles.
2Cada document queda enllaçat als seus processos i al seu històric de canvis.
3La política i els procediments es publiquen com a documents controlats amb justificant de lectura.
4L'auditor de l'organisme notificat pot entrar amb un usuari de només lectura a revisar l'expedient vigent.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

L'expedient de producte és la documentació tècnica del MDR?

Se solapen molt, però no coincideixen. La documentació tècnica dels annexos II i III demana a més, entre d'altres, l'avaluació clínica, el resum de seguretat i la documentació de seguiment postcomercialització. Un sol expedient ben estructurat pot servir per a totes dues finalitats.

Cal tenir un expedient per cada referència?

No. La norma admet un expedient per tipus o per família de productes, sempre que quedi clar quins models cobreix i en què es diferencien.

Cal copiar tots els documents dins de l'expedient?

No. ISO 13485 accepta que l'expedient contingui els documents o els referenciï. L'important és que cada referència porti a la versió vigent i que no hi hagi còpies desactualitzades.

Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant