Models i registres · ISO 13485 · Apartat 7.1

Expedient de gestió de riscos ISO 13485 i ISO 14971

La història completa del risc d'un producte sanitari: què pot sortir malament, amb quina probabilitat i gravetat, què s'ha fet per evitar-ho i per què el que queda és acceptable.

En una frase

L'expedient de gestió de riscos d'un producte sanitari reuneix el pla de gestió del risc, la identificació de perills i situacions perilloses, l'estimació i l'avaluació de cada risc, les mesures de control amb la verificació de la seva eficàcia, l'avaluació del risc residual global i la informació de producció i postcomercialització, perquè ISO 13485 exigeix documentar la gestió del risc durant tota la realització del producte i conservar-ne els registres (7.1), amb ISO 14971 com a mètode de referència.

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 13485 · Apartat 7.1 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Registres que cal conservar (7.1); l'expedient el defineix ISO 14971:2019, apartat 4.5
Qui l'emplena: Equip multidisciplinari de disseny i qualitat Amb participació clínica quan calgui; la direcció fixa els criteris d'acceptabilitat del risc
Quan: Des del disseny i durant tota la vida del producte Es revisa amb cada canvi de disseny, cada reclamació significativa i les dades de seguiment postcomercialització
Quant de temps es conserva: Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri

ISO 13485 demana un o diversos processos documentats de gestió del risc durant la realització del producte i que es conservin els registres que generen. No en descriu el mètode: el remet, a la pràctica, a ISO 14971, que és la norma harmonitzada que fan servir els organismes notificats.

ISO 14971 sí que en detalla el contingut: pla de gestió del risc, anàlisi, avaluació, control, avaluació del risc residual global, revisió abans de la comercialització i activitats de producció i postcomercialització. Tot això viu a l'expedient de gestió de riscos.

El Reglament europeu demana, a l'annex I, reduir els riscos tant com sigui possible sense afectar la relació benefici-risc. Un expedient que accepta riscos només perquè «són en verd» a la matriu, sense justificar per què no es poden reduir més, sol donar problemes amb l'organisme notificat.

Llegeix-ho en context: Realització del producte, a l'Acadèmia de ISO 13485

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Pla de gestió del risc: abast, responsables i criteris d'acceptabilitat
Ús previst i ús incorrecte raonablement previsible
Perills, seqüències d'esdeveniments i situacions perilloses
Estimació de la probabilitat i la gravetat de cada dany
Avaluació davant dels criteris d'acceptabilitat
Mesures de control: disseny segur, protecció, informació de seguretat
Verificació de la implantació i de l'eficàcia de cada control
Riscos nous introduïts pels controls
Avaluació del risc residual global i relació benefici-risc
Informe de gestió del risc previ a la comercialització
Entrades de producció i postcomercialització i la seva revisió

Exemple

Exemple: una línia de l'anàlisi d'un catèter urinari

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Perill	Trencament de la punta durant la inserció
Situació perillosa	Fragment retingut a la uretra del pacient
Dany	Lesió uretral que requereix extracció endoscòpica
Estimació inicial	Gravetat 4 de 5 · probabilitat 3 de 5 · no acceptable
Control	Canvi a una punta emmotllada d'una sola peça i assaig de tracció per lot (pla PI-UF-02)
Verificació	Assaig de tracció en 3 lots de validació: 0 trencaments per sota de 15 N
Estimació residual	Gravetat 4 · probabilitat 1 · acceptable segons els criteris del pla RMP-03
Informació de seguretat	Advertència a les instruccions: no forçar si hi ha resistència
Revisió postcomercialització	Revisat a l'informe anual de 2026: 0 reclamacions per trencament en 41.000 unitats venudes

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Els criteris d'acceptabilitat no estan definits abans de l'anàlisi o s'ajusten a posteriori.
L'anàlisi no s'actualitza amb les reclamacions ni amb les dades de seguiment postcomercialització.
Les advertències de l'etiquetatge es fan servir com a primera mesura de control en lloc de l'última.
No es verifica l'eficàcia de les mesures de control, només que s'han implantat.
No hi ha avaluació del risc residual global, només risc a risc.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Els riscos de cada producte es registren al mapa de riscos, amb la seva valoració i les seves mesures de control.
2Les mesures de control s'assignen a un responsable amb data i avís de retard.
3Les reclamacions i les no conformitats repetides alimenten el mapa de riscos, de manera que l'anàlisi no queda congelada.
4L'expedient de riscos queda enllaçat a l'expedient de producte mitjançant control documental i versions.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

És obligatori aplicar ISO 14971?

ISO 13485 no la cita com a obligatòria, però és la norma reconeguda per a la gestió del risc de productes sanitaris i la que esperen veure els organismes notificats. Apartar-se'n exigeix demostrar que el mètode alternatiu és equivalent.

Un AMFE substitueix l'expedient de gestió de riscos?

No. L'AMFE és una eina útil per analitzar fallades de disseny o de procés, però no cobreix perills sense fallada —un ús incorrecte previsible, per exemple— ni l'avaluació del risc residual global i la relació benefici-risc que demana ISO 14971.

Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant