Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 7.1

Dossiê de gestão de riscos ISO 13485 e ISO 14971

A história completa do risco de um dispositivo médico: o que pode correr mal, com que probabilidade e gravidade, o que se fez para o evitar e porque é que o que resta é aceitável.

Numa frase

O dossiê de gestão de riscos de um dispositivo médico reúne o plano de gestão do risco, a identificação de perigos e situações perigosas, a estimativa e avaliação de cada risco, as medidas de controlo com a verificação da sua eficácia, a avaliação do risco residual global e a informação de produção e pós-comercialização, porque a ISO 13485 exige que a gestão do risco seja documentada ao longo de toda a realização do produto e que os seus registos sejam conservados (7.1), com a ISO 14971 como método de referência.

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 13485 · Cláusula 7.1 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Registos a conservar (7.1); o dossiê é definido pela ISO 14971:2019, cláusula 4.5
Quem o preenche: Equipa multidisciplinar de projeto e qualidade Com participação clínica quando necessário; a gestão de topo fixa os critérios de aceitabilidade do risco
Quando: Desde o projeto e durante toda a vida do dispositivo É revisto a cada alteração de projeto, a cada reclamação significativa e com os dados da vigilância pós-comercialização
Durante quanto tempo se conserva: Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério

A ISO 13485 pede um ou vários processos documentados de gestão do risco durante a realização do produto e que se conservem os registos que deles resultam. Não descreve o método: remete-o, na prática, para a ISO 14971, que é a norma harmonizada usada pelos organismos notificados.

A ISO 14971 detalha o conteúdo: plano de gestão do risco, análise, avaliação, controlo, avaliação do risco residual global, revisão antes da comercialização e atividades de produção e pós-comercialização. Tudo isso vive no dossiê de gestão de riscos.

O Regulamento europeu pede, no anexo I, que os riscos sejam reduzidos tanto quanto possível sem afetar a relação benefício-risco. Um dossiê que aceita riscos apenas porque «estão a verde» na matriz, sem justificar porque não podem ser mais reduzidos, costuma dar problemas com o organismo notificado.

Leia-o em contexto: Realização do produto, na Academia (ISO 13485)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Plano de gestão do risco: âmbito, responsáveis e critérios de aceitabilidade
Utilização prevista e utilização incorreta razoavelmente previsível
Perigos, sequências de acontecimentos e situações perigosas
Estimativa da probabilidade e da gravidade de cada dano
Avaliação face aos critérios de aceitabilidade
Medidas de controlo: conceção segura, proteção, informação de segurança
Verificação da implementação e da eficácia de cada controlo
Riscos novos introduzidos pelos controlos
Avaliação do risco residual global e relação benefício-risco
Relatório de gestão do risco anterior à comercialização
Entradas de produção e pós-comercialização e a sua revisão

Exemplo

Exemplo: uma linha da análise de um cateter urinário

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Perigo	Rotura da ponta durante a inserção
Situação perigosa	Fragmento retido na uretra do doente
Dano	Lesão uretral que requer extração endoscópica
Estimativa inicial	Gravidade 4 em 5 · probabilidade 3 em 5 · não aceitável
Controlo	Mudança para ponta moldada numa só peça e ensaio de tração por lote (plano PI-UF-02)
Verificação	Ensaio de tração em 3 lotes de validação: 0 roturas abaixo de 15 N
Estimativa residual	Gravidade 4 · probabilidade 1 · aceitável segundo os critérios do plano RMP-03
Informação de segurança	Advertência nas instruções: não forçar perante resistência
Revisão pós-comercialização	Revisto no relatório anual de 2026: 0 reclamações por rotura em 41 000 unidades vendidas

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Os critérios de aceitabilidade não são definidos antes da análise ou são ajustados a posteriori.
A análise não é atualizada com as reclamações nem com os dados da vigilância pós-comercialização.
As advertências da rotulagem são usadas como primeira medida de controlo em vez da última.
Não se verifica a eficácia das medidas de controlo, apenas que foram implementadas.
Não há avaliação do risco residual global, apenas risco a risco.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Os riscos de cada dispositivo são registados no mapa de riscos, com a sua avaliação e as suas medidas de controlo.
2As medidas de controlo são atribuídas a um responsável com data e aviso de atraso.
3As reclamações e as não conformidades repetidas alimentam o mapa de riscos, para que a análise não fique congelada.
4O dossiê de riscos fica ligado ao dossiê do dispositivo através do controlo documental e das versões.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

É obrigatório aplicar a ISO 14971?

A ISO 13485 não a cita como obrigatória, mas é a norma reconhecida para a gestão do risco dos dispositivos médicos e a que os organismos notificados esperam ver. Afastar-se dela exige demonstrar que o método alternativo é equivalente.

Uma FMEA substitui o dossiê de gestão de riscos?

Não. A FMEA é uma ferramenta útil para analisar falhas de projeto ou de processo, mas não cobre perigos sem falha —uma utilização incorreta previsível, por exemplo— nem a avaliação do risco residual global e a relação benefício-risco que a ISO 14971 pede.

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