Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 7.3.6 y 7.3.7

Verificação e validação do projeto segundo a ISO 13485

Duas perguntas distintas, cada uma com o seu registo: o projeto cumpre o que foi especificado? E o dispositivo serve para a utilização prevista nas mãos dos seus utilizadores reais?

Numa frase

A verificação e a validação do projeto são registadas com um plano que fixa métodos, critérios de aceitação e, se aplicável, técnicas estatísticas com a justificação da dimensão da amostra, e com um relatório de resultados e conclusões, porque a ISO 13485 exige verificar que as saídas cumprem as entradas (7.3.6) e validar sobre produto representativo, antes da libertação, que o dispositivo cumpre a sua utilização prevista, incluindo a avaliação clínica ou do desempenho que a regulamentação exija (7.3.7).

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 13485 · Cláusula 7.3.6 y 7.3.7 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Registos a conservar dos resultados, conclusões e ações (7.3.6 e 7.3.7)
Quem o preenche: Projeto, com laboratórios internos ou externos A validação clínica é dirigida por pessoal com a qualificação clínica adequada
Quando: Nas etapas previstas no plano de projeto Sempre antes da libertação e de novo quando uma alteração de projeto o exigir
Durante quanto tempo se conserva: Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério

A verificação compara saídas com entradas: ensaios, cálculos, inspeções ou revisões documentais. A norma pede planos documentados com métodos, critérios de aceitação e técnicas estatísticas quando aplicáveis, e que se registe se o dispositivo se liga a outros dispositivos, para verificar também essa interface.

A validação confirma o dispositivo face às necessidades do utilizador e à utilização prevista. Deve ser feita sobre unidades representativas —lotes iniciais de produção ou equivalentes— e a escolha do produto usado é justificada por escrito. Inclui a avaliação clínica ou do desempenho que a regulamentação exija; na UE, a do artigo 61.º e do anexo XIV do MDR.

Ambas são concluídas antes de libertar o dispositivo, e o produto usado para a validação clínica não é considerado entregue ao cliente.

Leia-o em contexto: Realização do produto, na Academia (ISO 13485)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Requisito ou entrada de projeto que se verifica
Tipo: verificação ou validação
Método ou norma de ensaio e laboratório
Critério de aceitação definido antes do ensaio
Amostra: unidades, lote e justificação estatística da dimensão
Justificação de que o produto é representativo (validação)
Resultados brutos e conclusão
Desvios e o seu tratamento
Pessoa que revê e aprova o relatório

Exemplo

Exemplo: verificação da exatidão e validação da usabilidade

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Verificação	Exatidão de SpO2 em simulador face ao requisito ±2 % · protocolo VP-PX-07
Amostra	30 unidades de 3 lotes-piloto · dimensão justificada para 95 % de confiança e 90 % de fiabilidade
Resultado	Erro máximo de 1,6 % · conforme
Validação	Estudo de usabilidade sumativo com 15 utilizadores domiciliários e 15 profissionais de enfermagem
Produto	Unidades do primeiro lote de produção, fabricadas com a documentação transferida
Resultado	1 erro de utilização crítico: leitura do valor com o dedo mal colocado
Ação	Novo projeto do indicador de colocação e repetição da validação: 0 erros críticos
Aprovação	Diretor técnico · 2 de setembro de 2025

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Critérios de aceitação fixados depois de ver os resultados.
Dimensões de amostra sem justificação («três unidades por hábito»).
Validação feita com protótipos que não representam o produto de série.
Confunde-se a verificação em laboratório com a validação pelos utilizadores.
Ensaios subcontratados cujos relatórios não são revistos nem aprovados internamente.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Os protocolos e os relatórios são geridos como documentos controlados com versões e aprovação.
2Cada relatório fica ligado ao dossiê de projeto e ao dispositivo que valida.
3Um desvio na validação é aberto como não conformidade, com causa raiz obrigatória e verificação da eficácia.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Qual é a diferença entre verificar e validar o projeto?

Verificar responde a «fizemo-lo bem?»: as saídas cumprem as entradas. Validar responde a «fizemos a coisa certa?»: o dispositivo cumpre as necessidades do utilizador e a utilização prevista em condições reais ou simuladas.

A avaliação clínica faz parte da validação?

Sim. A ISO 13485 inclui na validação as avaliações clínicas ou do desempenho que a regulamentação exija. Na UE, o MDR pede uma avaliação clínica para todos os dispositivos médicos, com o alcance que corresponda à sua classe e ao seu risco.

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