Models i registres · ISO 13485 · Apartat 7.3.6 y 7.3.7

Verificació i validació del disseny segons ISO 13485

Dues preguntes diferents amb el seu propi registre: el disseny compleix el que es va especificar? I el producte serveix per a l'ús previst en mans dels seus usuaris reals?

En una frase

La verificació i la validació del disseny es registren amb un pla que fixa mètodes, criteris d'acceptació i, si escau, tècniques estadístiques amb la justificació de la mida de la mostra, i amb un informe de resultats i conclusions, perquè ISO 13485 exigeix verificar que les sortides compleixen les entrades (7.3.6) i validar sobre producte representatiu, abans d'alliberar, que el producte compleix el seu ús previst, inclosa l'avaluació clínica o del funcionament que demani la normativa (7.3.7).

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 13485 · Apartat 7.3.6 y 7.3.7 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Registres que cal conservar dels resultats, les conclusions i les accions (7.3.6 i 7.3.7)
Qui l'emplena: Disseny, amb laboratoris interns o externs La validació clínica la dirigeix personal amb la qualificació clínica adequada
Quan: A les etapes previstes al pla de disseny Sempre abans de l'alliberament i de nou quan un canvi de disseny ho requereixi
Quant de temps es conserva: Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri

La verificació compara sortides amb entrades: assajos, càlculs, inspeccions o revisions documentals. La norma demana plans documentats amb mètodes, criteris d'acceptació i tècniques estadístiques quan s'apliquin, i que es registri si el producte es connecta amb altres productes per comprovar també aquesta interfície.

La validació comprova el producte davant de les necessitats de l'usuari i l'ús previst. S'ha de fer sobre unitats representatives —lots inicials de producció o equivalents— i l'elecció del producte utilitzat es justifica per escrit. Inclou l'avaluació clínica o del funcionament que exigeixi la normativa; a la UE, la de l'article 61 i l'annex XIV del MDR.

Totes dues es completen abans d'alliberar el producte, i el producte utilitzat per a la validació clínica no es considera lliurat al client.

Llegeix-ho en context: Realització del producte, a l'Acadèmia de ISO 13485

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Requisit o entrada de disseny que es comprova
Tipus: verificació o validació
Mètode o norma d'assaig i laboratori
Criteri d'acceptació definit abans de l'assaig
Mostra: unitats, lot i justificació estadística de la mida
Justificació que el producte és representatiu (validació)
Resultats bruts i conclusió
Desviacions i el seu tractament
Persona que revisa i aprova l'informe

Exemple

Exemple: verificació d'exactitud i validació d'usabilitat

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Verificació	Exactitud de SpO2 en simulador respecte del requisit ±2 % · protocol VP-PX-07
Mostra	30 unitats de 3 lots pilot · mida justificada per a un 95 % de confiança i un 90 % de fiabilitat
Resultat	Error màxim 1,6 % · conforme
Validació	Estudi d'usabilitat sumatiu amb 15 usuaris domiciliaris i 15 professionals d'infermeria
Producte	Unitats del primer lot de producció, fabricades amb la documentació transferida
Resultat	1 error d'ús crític: lectura del valor amb el dit mal col·locat
Acció	Redisseny de l'indicador de col·locació i repetició de la validació: 0 errors crítics
Aprovació	Director tècnic · 2 de setembre de 2025

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Criteris d'acceptació fixats després de veure els resultats.
Mides de mostra sense justificar («tres unitats per costum»).
Validació feta amb prototips que no representen el producte de sèrie.
Es confon la verificació al laboratori amb la validació pels usuaris.
Assajos subcontractats els informes dels quals no es revisen ni s'aproven internament.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Els protocols i els informes es gestionen com a documents controlats amb versions i aprovació.
2Cada informe queda enllaçat a l'expedient de disseny i al producte que valida.
3Una desviació a la validació s'obre com a no conformitat, amb causa arrel obligatòria i verificació d'eficàcia.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Quina diferència hi ha entre verificar i validar el disseny?

Verificar respon a «ho hem fet bé?»: les sortides compleixen les entrades. Validar respon a «hem fet el que calia?»: el producte compleix les necessitats de l'usuari i l'ús previst en condicions reals o simulades.

L'avaluació clínica forma part de la validació?

Sí. ISO 13485 inclou a la validació les avaluacions clíniques o del funcionament que exigeixi la normativa. A la UE, el MDR demana una avaluació clínica per a tot producte sanitari, amb l'abast que correspongui a la seva classe i el seu risc.

Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant