Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 7.3.6 y 7.3.7

Verifizierung und Validierung der Entwicklung nach ISO 13485

Zwei verschiedene Fragen mit jeweils eigener Aufzeichnung: Erfüllt die Entwicklung, was spezifiziert wurde? Und taugt das Produkt in den Händen seiner tatsächlichen Anwender für die Zweckbestimmung?

In einem Satz

Verifizierung und Validierung der Entwicklung werden mit einem Plan aufgezeichnet, der Methoden, Annahmekriterien und gegebenenfalls statistische Verfahren mit Begründung des Stichprobenumfangs festlegt, sowie mit einem Bericht über Ergebnisse und Schlussfolgerungen, denn ISO 13485 verlangt, zu verifizieren, dass die Ergebnisse die Eingaben erfüllen (7.3.6), und vor der Freigabe an repräsentativem Produkt zu validieren, dass es die Zweckbestimmung erfüllt, einschließlich der klinischen oder Leistungsbewertung, die die Vorschriften verlangen (7.3.7).

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 7.3.6 y 7.3.7 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufzubewahrende Aufzeichnungen zu Ergebnissen, Schlussfolgerungen und Maßnahmen (7.3.6 und 7.3.7)
Wer sie ausfüllt: Entwicklung, mit internen oder externen Laboren Die klinische Validierung leitet Personal mit der passenden klinischen Qualifikation
Wann: In den im Entwicklungsplan vorgesehenen Phasen Immer vor der Freigabe und erneut, wenn eine Entwicklungsänderung es erfordert
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Verifizierung vergleicht Ergebnisse mit Eingaben: Prüfungen, Berechnungen, Inspektionen oder Dokumentenprüfungen. Die Norm verlangt dokumentierte Pläne mit Methoden, Annahmekriterien und statistischen Verfahren, wo zutreffend, und dass aufgezeichnet wird, ob das Produkt mit anderen Produkten verbunden wird, um auch diese Schnittstelle zu prüfen.

Die Validierung prüft das Produkt gegen die Anwendererfordernisse und die Zweckbestimmung. Sie ist an repräsentativen Einheiten durchzuführen – ersten Produktionschargen oder Gleichwertigem –, und die Wahl des verwendeten Produkts wird schriftlich begründet. Sie umfasst die klinische oder Leistungsbewertung, die die Vorschriften verlangen; in der EU die nach Artikel 61 und Anhang XIV der MDR.

Beide werden vor der Freigabe des Produkts abgeschlossen, und das für die klinische Validierung verwendete Produkt gilt nicht als an den Kunden ausgeliefert.

Im Zusammenhang lesen: Produktrealisierung, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Geprüfte Anforderung oder Entwicklungseingabe
Art: Verifizierung oder Validierung
Prüfmethode oder -norm und Labor
Vor der Prüfung festgelegtes Annahmekriterium
Stichprobe: Einheiten, Charge und statistische Begründung des Umfangs
Begründung, dass das Produkt repräsentativ ist (Validierung)
Rohdaten und Schlussfolgerung
Abweichungen und ihre Behandlung
Person, die den Bericht prüft und freigibt

Beispiel

Beispiel: Verifizierung der Genauigkeit und Validierung der Gebrauchstauglichkeit

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Verifizierung	SpO2-Genauigkeit am Simulator gegen die Anforderung ±2 % · Protokoll VP-PX-07
Stichprobe	30 Einheiten aus 3 Pilotchargen · Umfang begründet für 95 % Konfidenz und 90 % Zuverlässigkeit
Ergebnis	Maximaler Fehler 1,6 % · konform
Validierung	Summative Gebrauchstauglichkeitsstudie mit 15 Heimanwendern und 15 Pflegefachkräften
Produkt	Einheiten der ersten Produktionscharge, gefertigt nach der übertragenen Dokumentation
Ergebnis	1 kritischer Anwendungsfehler: Ablesen des Werts bei falsch eingelegtem Finger
Maßnahme	Neugestaltung der Positionsanzeige und Wiederholung der Validierung: 0 kritische Fehler
Freigabe	Technischer Leiter · 2. September 2025

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Annahmekriterien, die nach Sichtung der Ergebnisse festgelegt werden.
Unbegründete Stichprobenumfänge („drei Einheiten aus Gewohnheit“).
Validierung mit Prototypen, die das Serienprodukt nicht repräsentieren.
Laborverifizierung wird mit Validierung durch Anwender verwechselt.
Ausgelagerte Prüfungen, deren Berichte intern weder geprüft noch freigegeben werden.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Protokolle und Berichte werden als gelenkte Dokumente mit Versionen und Freigabe geführt.
2Jeder Bericht bleibt mit der Entwicklungsakte und dem validierten Produkt verknüpft.
3Eine Abweichung in der Validierung wird als Nichtkonformität eröffnet, mit verpflichtender Grundursache und Wirksamkeitsprüfung.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Was ist der Unterschied zwischen Verifizieren und Validieren der Entwicklung?

Verifizieren beantwortet „Haben wir es richtig gemacht?“: Die Ergebnisse erfüllen die Eingaben. Validieren beantwortet „Haben wir das Richtige gemacht?“: Das Produkt erfüllt die Anwendererfordernisse und die Zweckbestimmung unter realen oder simulierten Bedingungen.

Gehört die klinische Bewertung zur Validierung?

Ja. ISO 13485 schließt in die Validierung die klinischen oder Leistungsbewertungen ein, die die Vorschriften verlangen. In der EU verlangt die MDR für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung, in dem Umfang, der seiner Klasse und seinem Risiko entspricht.

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