Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 7.3.10

Vorlage für die Entwicklungsakte (Design History File) nach ISO 13485

Der rote Faden von der Idee zum hergestellten Produkt: jede Ausgangsanforderung, jede Entwicklungsentscheidung, jede Bewertung und jede Prüfung, die belegt, dass das Ergebnis erfüllt.

In einem Satz

Die Entwicklungsakte eines Medizinprodukts enthält oder verweist auf den Entwicklungsplan, die Entwicklungseingaben und -ergebnisse, die Bewertungen, Verifizierungen, Validierungen und die Übertragung in die Produktion sowie die Aufzeichnungen der Entwicklungsänderungen, denn Abschnitt 7.3.10 der ISO 13485 verpflichtet, für jeden Typ oder jede Familie eine Akte aufrechtzuerhalten, die die Konformität mit den Entwicklungsanforderungen belegt.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 7.3.10 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufrechtzuerhaltende Akte mit den Aufzeichnungen aus 7.3.2 bis 7.3.9 (7.3.10)
Wer sie ausfüllt: Der Verantwortliche des Entwicklungsprojekts Mit Qualität und Regulatory Affairs bei den Bewertungen; an jeder Bewertung muss mindestens eine Person ohne direkte Verantwortung für die bewertete Phase teilnehmen
Wann: Während des gesamten Projekts und danach Sie bleibt offen, solange das Produkt vermarktet wird, weil sie seine Entwicklungsänderungen aufnimmt
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

ISO 13485 verlangt dokumentierte Entwicklungsverfahren und die Planung jedes Projekts in Phasen, mit Bewertungen, Verifizierungen, Validierungen und Übertragungstätigkeiten, Verantwortlichkeiten und Mitteln zur Rückverfolgung der Ergebnisse zu den Eingaben.

Jede Phase hinterlässt eine Aufzeichnung: Die Eingaben werden bewertet und freigegeben, die Ergebnisse vor ihrer Freigabe genehmigt, die Entwicklungsbewertungen halten Teilnehmende und Entscheidungen fest, und die Übertragung in die Produktion prüft, ob sich mit den Ergebnissen fertigen lässt, bevor es in die Serienproduktion geht.

Die Akte nach 7.3.10 bündelt all das. Eine Rückverfolgbarkeitsmatrix schreibt sie nicht vor, doch ohne eine solche lässt sich kaum belegen, dass jede Eingabe ihr Ergebnis und ihre Verifizierung hat – genau das sucht der Auditor zuerst.

Im Zusammenhang lesen: Produktrealisierung, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Entwicklungsplan: Phasen, Bewertungen, Verantwortliche und Zeitplan
Entwicklungseingaben: funktional, sicherheitsbezogen, zur Gebrauchstauglichkeit, regulatorisch und aus dem Risikomanagement
Bewertung und Freigabe der Eingaben
Entwicklungsergebnisse: Zeichnungen, Spezifikationen, Software, Kennzeichnung
Rückverfolgbarkeitsmatrix zwischen Eingaben, Ergebnissen, Verifizierung und Validierung
Protokolle der Entwicklungsbewertung mit Teilnehmenden und Entscheidungen
Verweise auf die Aufzeichnungen zu Verifizierung und Validierung
Übertragung in die Produktion und ihre Verifizierung
Register der Entwicklungsänderungen

Beispiel

Beispiel: Entwicklungsakte eines Fingerpulsoximeters

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Projekt	DHF-PX-2025 · Pulsoximeter Oxilite (fiktiv) · Klasse IIa
Plan	5 Phasen: Konzept, Entwicklung, Verifizierung, Validierung, Übertragung · freigegeben am 10. Februar 2025
Eingaben	42 Anforderungen: SpO2-Genauigkeit ±2 % bei 70–100 %, 30 h Laufzeit, IEC 60601-1, Gebrauchstauglichkeit IEC 62366-1
Ergebnisse	Platine PX-PCB Rev. C, Firmware 1.4.2, Gehäuse P-PX-03, Gebrauchsanweisung IU-PX-01
Rückverfolgbarkeit	Matrix MT-PX: 42 Eingaben mit zugeordnetem Ergebnis und zugeordneter Verifizierung, 0 Lücken zum 1. September
Bewertung Phase 3	3. Juni 2025 · Entwicklung, Qualität, Regulatory und ein unabhängiger Bewerter · 2 offene Maßnahmen
Übertragung	Pilotcharge mit 200 Einheiten nach der Produktionsdokumentation gefertigt · konform
Änderungen	2 nach dem Inverkehrbringen erfasste Entwicklungsänderungen (DCR-PX-01 und 02)

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Vage Entwicklungseingaben („einfach zu bedienen“, „robust“), die sich nicht verifizieren lassen.
Entwicklungsbewertungen ohne eine von der bewerteten Phase unabhängige Person.
Anforderungen ohne zugeordnete Verifizierung.
Die Akte wird am Projektende rekonstruiert, mit Daten, die nicht zusammenpassen.
Die Übertragung in die Produktion wird nicht als Phase aufgezeichnet.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Entwicklungsakte wird mit gelenkten Versionen, Bewertung und Freigabe geführt.
2Die Entwicklungsbewertungen werden als Formulare mit Freigabeablauf angelegt, und die daraus entstehenden Maßnahmen werden mit Termin und Erinnerung zugewiesen.
3Jedes Ergebnisdokument bleibt mit der Produktakte und seiner Änderungshistorie verknüpft.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Was ist das DHF?

Design History File, die Bezeichnung der US-amerikanischen FDA für die Entwicklungsakte. ISO 13485 nennt sie Entwicklungsakte; der Inhalt ist gleichwertig.

Kann die Entwicklung in ISO 13485 ausgeschlossen werden?

Nur wenn das Unternehmen nicht entwickelt und das in seinem Handbuch begründet, etwa ein Auftragshersteller, der nach dem Design seines Kunden fertigt. Erlauben es die geltenden Vorschriften, wird der Ausschluss im Anwendungsbereich erklärt.

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