Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 7.3.10

Modello di fascicolo di progettazione e sviluppo ISO 13485

Il filo che lega l’idea al prodotto fabbricato: ogni requisito di partenza, ogni decisione di progetto, ogni riesame e ogni prova che dimostra che il risultato è conforme.

In una frase

Il fascicolo di progettazione e sviluppo di un dispositivo medico contiene o richiama il piano di progettazione, gli input e gli output, i riesami, le verifiche, le validazioni e il trasferimento alla produzione, insieme alle registrazioni delle modifiche di progetto, perché il punto 7.3.10 della ISO 13485 obbliga a mantenere un fascicolo per ogni tipo o famiglia di dispositivo che dimostri la conformità ai requisiti di progettazione.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 7.3.10 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Fascicolo da mantenere con le registrazioni dei punti da 7.3.2 a 7.3.9 (7.3.10)
Chi lo compila: Il responsabile del progetto Con qualità e affari regolatori nei riesami; a ogni riesame deve partecipare almeno una persona senza responsabilità diretta sulla fase esaminata
Quando: Durante tutto il progetto e oltre Resta aperto finché il dispositivo è in commercio, perché raccoglie le sue modifiche di progetto
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

La ISO 13485 chiede di documentare procedure di progettazione e di pianificare ogni progetto per fasi, con riesami, verifiche, validazioni e attività di trasferimento, responsabilità e mezzi per tracciare gli output fino agli input.

Ogni fase lascia una registrazione: gli input si riesaminano e si approvano, gli output si approvano prima del rilascio, i riesami di progettazione annotano partecipanti e decisioni, e il trasferimento alla produzione verifica che gli output siano adatti alla fabbricazione prima del passaggio alla produzione definitiva.

Il fascicolo del 7.3.10 riunisce tutto ciò. Non prescrive una matrice di tracciabilità, ma senza di essa è difficile dimostrare che ogni input ha il suo output e la sua verifica, che è la prima cosa che cerca l’auditor.

Lo legga nel contesto: Realizzazione del prodotto, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Piano di progettazione: fasi, riesami, responsabili e calendario
Input di progettazione: funzionali, di sicurezza, di usabilità, regolamentari e di gestione del rischio
Riesame e approvazione degli input
Output di progettazione: disegni, specifiche, software, etichettatura
Matrice di tracciabilità tra input, output, verifica e validazione
Verbali di riesame della progettazione con partecipanti e decisioni
Riferimenti alle registrazioni di verifica e validazione
Trasferimento alla produzione e relativa verifica
Registro delle modifiche di progetto

Esempio

Esempio: fascicolo di un pulsossimetro da dito

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Progetto	DHF-PX-2025 · pulsossimetro Oxilite (fittizio) · classe IIa
Piano	5 fasi: concept, progettazione, verifica, validazione, trasferimento · approvato il 10 febbraio 2025
Input	42 requisiti: accuratezza di SpO2 ±2 % tra 70 e 100 %, autonomia di 30 h, IEC 60601-1, usabilità IEC 62366-1
Output	Scheda PX-PCB rev. C, firmware 1.4.2, involucro P-PX-03, istruzioni IU-PX-01
Tracciabilità	Matrice MT-PX: 42 input con output e verifica assegnati, 0 lacune al 1° settembre
Riesame della fase 3	3 giugno 2025 · progettazione, qualità, regolatorio e un revisore indipendente · 2 azioni aperte
Trasferimento	Lotto pilota di 200 unità prodotto con la documentazione di produzione · conforme
Modifiche	2 modifiche di progetto registrate dopo l’immissione in commercio (DCR-PX-01 e 02)

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Input di progettazione vaghi («facile da usare», «robusto») che non si possono verificare.
Riesami di progettazione senza nessuno indipendente dalla fase esaminata.
Requisiti senza alcuna verifica tracciata.
Il fascicolo si ricostruisce alla fine del progetto, con date che non tornano.
Il trasferimento alla produzione non viene registrato come fase.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Il fascicolo di progettazione si gestisce con versioni, riesame e approvazione controllati.
2I riesami di progettazione si impostano come moduli con flusso di approvazione, e le azioni che ne derivano si assegnano con scadenza e avviso.
3Ogni documento di output resta collegato al fascicolo del dispositivo e al suo storico delle modifiche.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Che cos’è il DHF?

Design History File, il nome usato dalla FDA statunitense per il fascicolo di progettazione. La ISO 13485 lo chiama fascicolo di progettazione e sviluppo; il contenuto è equivalente.

Si può escludere la progettazione nella ISO 13485?

Solo se l’azienda non progetta e lo motiva nel manuale, per esempio un fabbricante conto terzi che produce su progetto del cliente. Se la normativa applicabile lo consente, l’esclusione si dichiara nel campo di applicazione.

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