Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 4.2.3

Modello di fascicolo del dispositivo medico ISO 13485

La cartella di riferimento di ogni tipo o famiglia di dispositivo: che cos’è, a che cosa serve, come si produce, si controlla, si installa e si ripara, e dove si trova ogni documento che lo dimostra.

In una frase

Il fascicolo del dispositivo medico riunisce o richiama, per ogni tipo o famiglia di dispositivo, la descrizione generale e l’uso previsto, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso, le specifiche del prodotto, quelle di produzione, confezionamento, stoccaggio e distribuzione, le procedure di misurazione e monitoraggio e, se applicabili, i requisiti di installazione e assistenza, perché il punto 4.2.3 della ISO 13485 obbliga a stabilirlo e mantenerlo per dimostrare la conformità alla norma e ai requisiti regolamentari.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 4.2.3 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Documento obbligatorio Documento da stabilire e mantenere (4.2.3)
Chi lo compila: Affari regolatori e qualità Lo alimentano progettazione, produzione e assistenza tecnica; la persona responsabile del rispetto della normativa (art. 15 dell’MDR) vigila che sia aggiornato
Quando: Prima dell’immissione sul mercato e a ogni modifica Si apre durante la progettazione e si aggiorna a ogni modifica che incida su prodotto, etichettatura o processo
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede un fascicolo vivo per ogni tipo o famiglia di dispositivo medico, che contenga i documenti o vi rimandi. Non è un archivio storico: ogni modifica di etichettatura, specifica o processo deve risultare nella versione in vigore.

Il contenuto minimo è definito: descrizione e uso previsto, etichettatura e istruzioni, specifiche del prodotto, specifiche o procedure di produzione, confezionamento, stoccaggio, movimentazione e distribuzione, procedure di misurazione e monitoraggio, e requisiti di installazione e assistenza quando applicabili.

Nell’Unione europea si sovrappone alla documentazione tecnica degli allegati II e III del Regolamento (UE) 2017/745. La soluzione pratica è costruirne uno solo che serva a entrambi e richiamare, invece di duplicarli, il fascicolo di progettazione e quello di gestione del rischio.

Lo legga nel contesto: Sistema di gestione per la qualità, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Identificazione del dispositivo o della famiglia, modelli e varianti coperti
Descrizione generale, uso previsto, indicazioni e controindicazioni
Classe di rischio e regola di classificazione applicata
Codice UDI-DI di base e riferimenti commerciali
Etichettatura e istruzioni per l’uso nella versione in vigore
Specifiche di prodotto, materiali e componenti
Specifiche di produzione, confezionamento, stoccaggio e distribuzione
Procedure di ispezione, monitoraggio e misurazione
Requisiti di installazione e di assistenza, se applicabili
Riferimenti al fascicolo di progettazione e a quello di gestione del rischio
Storico delle versioni del fascicolo e dei suoi documenti

Esempio

Esempio: fascicolo di una famiglia di cateteri urinari

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Dispositivo	Famiglia Uroflex di cateteri urinari monouso (fittizia) · 6 calibri
Uso previsto	Drenaggio vescicale intermittente negli adulti, in ambito ospedaliero e domiciliare
Classe	IIa, secondo la regola 5 dell’allegato VIII dell’MDR
UDI-DI di base	84XXXXUROFLEX01 (inventato)
Etichettatura	Etichetta ET-UF-07 e istruzioni IU-UF-05, versione di marzo 2026
Specifiche	Disegno P-UF-12 rev. D e specifica del materiale PVC di grado medicale EM-031
Produzione	Procedure di estrusione PF-04, assemblaggio PF-05 e sterilizzazione a ossido di etilene affidata all’esterno PF-09
Controlli	Piano di ispezione PI-UF-02: dimensionale, tenuta e prova di trazione per lotto
Riferimenti	Fascicolo di progettazione DHF-UF-2024 e fascicolo di gestione del rischio RMF-UF-03
Ultima revisione	Versione 9 · 18 marzo 2026 · cambio del fornitore del confezionamento

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Il fascicolo riporta la versione di progetto originale e non le successive modifiche di fornitore, etichettatura o processo.
Documenti copiati in più cartelle, con versioni diverse in ciascuna.
Manca l’uso previsto o differisce da quello riportato nelle istruzioni per l’uso.
Non si distingue quali modelli o varianti copra ciascun fascicolo.
Requisiti di assistenza tecnica che esistono in pratica ma non compaiono nel fascicolo.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Il fascicolo del dispositivo si gestisce con controllo documentale e versioni, senza cartelle parallele.
2Ogni documento resta collegato ai suoi processi e allo storico delle modifiche.
3La politica e le procedure si pubblicano come documenti controllati con conferma di lettura.
4L’auditor dell’organismo notificato può accedere con un utente in sola lettura per esaminare il fascicolo in vigore.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Il fascicolo del dispositivo è la documentazione tecnica dell’MDR?

Si sovrappongono molto, ma non coincidono. La documentazione tecnica degli allegati II e III chiede in più, tra l’altro, la valutazione clinica, la sintesi relativa alla sicurezza e la documentazione di sorveglianza post-commercializzazione. Un unico fascicolo ben strutturato può servire a entrambi gli scopi.

Serve un fascicolo per ogni referenza?

No. La norma ammette un fascicolo per tipo o per famiglia di dispositivi, purché sia chiaro quali modelli copre e in che cosa differiscono.

Bisogna copiare tutti i documenti nel fascicolo?

No. La ISO 13485 accetta che il fascicolo contenga i documenti o li richiami. L’importante è che ogni riferimento porti alla versione in vigore e che non esistano copie non aggiornate.

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