Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 4.2.3

Vorlage für die Medizinprodukteakte nach ISO 13485

Die Referenzakte für jeden Produkttyp oder jede Produktfamilie: was es ist, wofür es dient, wie es hergestellt, geprüft, installiert und instand gesetzt wird und wo jedes Dokument liegt, das es belegt.

In einem Satz

Die Medizinprodukteakte enthält oder verweist für jeden Produkttyp oder jede Produktfamilie auf die allgemeine Beschreibung und Zweckbestimmung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, die Produktspezifikationen, die Spezifikationen für Herstellung, Verpackung, Lagerung und Vertrieb, die Mess- und Überwachungsverfahren und gegebenenfalls die Anforderungen an Installation und Service, denn Abschnitt 4.2.3 der ISO 13485 verpflichtet, sie einzurichten und aufrechtzuerhalten, um die Konformität mit der Norm und den regulatorischen Anforderungen nachzuweisen.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 4.2.3 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtdokument Einzurichtendes und aufrechtzuerhaltendes Dokument (4.2.3)
Wer sie ausfüllt: Regulatory Affairs und Qualitätsabteilung Gespeist von Entwicklung, Produktion und technischem Service; die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Art. 15 MDR) achtet darauf, dass sie aktuell ist
Wann: Vor dem Inverkehrbringen und bei jeder Änderung Sie wird während der Entwicklung angelegt und bei jeder Änderung an Produkt, Kennzeichnung oder Prozess aktualisiert
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt für jeden Typ oder jede Familie von Medizinprodukten eine lebende Akte, die die Dokumente enthält oder auf sie verweist. Sie ist kein historisches Archiv: Jede Änderung an Kennzeichnung, Spezifikation oder Prozess muss sich in der gültigen Version widerspiegeln.

Ihr Mindestinhalt ist festgelegt: Beschreibung und Zweckbestimmung, Kennzeichnung und Anweisungen, Produktspezifikationen, Spezifikationen oder Verfahren für Herstellung, Verpackung, Lagerung, Handhabung und Vertrieb, Mess- und Überwachungsverfahren sowie Anforderungen an Installation und Service, wo zutreffend.

In der Europäischen Union überschneidet sie sich mit der technischen Dokumentation nach den Anhängen II und III der Verordnung (EU) 2017/745. Praktisch ist es, eine einzige Akte für beides aufzubauen und auf Entwicklungs- und Risikomanagementakte zu verweisen, statt sie zu duplizieren.

Im Zusammenhang lesen: Qualitätsmanagementsystem, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Kennzeichnung des Produkts oder der Familie, abgedeckte Modelle und Varianten
Allgemeine Beschreibung, Zweckbestimmung, Indikationen und Kontraindikationen
Risikoklasse und angewendete Klassifizierungsregel
Basis-UDI-DI und Handelsbezeichnungen
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der gültigen Version
Spezifikationen von Produkt, Materialien und Komponenten
Spezifikationen für Herstellung, Verpackung, Lagerung und Vertrieb
Prüf-, Überwachungs- und Messverfahren
Anforderungen an Installation und Service, falls zutreffend
Verweise auf Entwicklungsakte und Risikomanagementakte
Versionshistorie der Akte und ihrer Dokumente

Beispiel

Beispiel: Akte einer Familie von Harnkathetern

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Produkt	Familie Uroflex, Einmal-Harnkatheter (fiktiv) · 6 Größen
Zweckbestimmung	Intermittierende Blasenentleerung bei Erwachsenen, im Krankenhaus und zu Hause
Klasse	IIa, nach Regel 5 des Anhangs VIII der MDR
Basis-UDI-DI	84XXXXUROFLEX01 (erfunden)
Kennzeichnung	Etikett ET-UF-07 und Gebrauchsanweisung IU-UF-05, Fassung März 2026
Spezifikationen	Zeichnung P-UF-12 Rev. D und Materialspezifikation PVC in medizinischer Qualität EM-031
Herstellung	Verfahren Extrusion PF-04, Montage PF-05 und ausgelagerte Ethylenoxid-Sterilisation PF-09
Prüfungen	Prüfplan PI-UF-02: Maßhaltigkeit, Dichtheit und Zugprüfung je Charge
Verweise	Entwicklungsakte DHF-UF-2024 und Risikomanagementakte RMF-UF-03
Letzte Überarbeitung	Version 9 · 18. März 2026 · Wechsel des Verpackungslieferanten

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Die Akte enthält den ursprünglichen Entwicklungsstand, nicht aber spätere Änderungen von Lieferant, Kennzeichnung oder Prozess.
Dokumente in mehreren Ordnern kopiert, mit jeweils anderer Version.
Die Zweckbestimmung fehlt oder weicht von der in der Gebrauchsanweisung ab.
Es ist nicht ersichtlich, welche Modelle oder Varianten jede Akte abdeckt.
Serviceanforderungen, die in der Praxis bestehen, aber nicht in der Akte stehen.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Die Produktakte wird mit Dokumentenlenkung und Versionen geführt, ohne parallele Ordner.
2Jedes Dokument bleibt mit seinen Prozessen und seiner Änderungshistorie verknüpft.
3Politik und Verfahren werden als gelenkte Dokumente mit Lesebestätigung veröffentlicht.
4Der Auditor der Benannten Stelle kann mit einem Nur-Lese-Zugang die gültige Akte prüfen.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Ist die Medizinprodukteakte die technische Dokumentation der MDR?

Sie überschneiden sich stark, sind aber nicht identisch. Die technische Dokumentation nach den Anhängen II und III verlangt zusätzlich unter anderem die klinische Bewertung, den Kurzbericht über Sicherheit und die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Eine gut strukturierte Akte kann beiden Zwecken dienen.

Braucht man für jede Artikelnummer eine Akte?

Nein. Die Norm lässt eine Akte je Produkttyp oder -familie zu, sofern klar ist, welche Modelle sie abdeckt und worin sie sich unterscheiden.

Müssen alle Dokumente in die Akte kopiert werden?

Nein. ISO 13485 akzeptiert, dass die Akte die Dokumente enthält oder auf sie verweist. Wichtig ist, dass jeder Verweis zur gültigen Version führt und es keine veralteten Kopien gibt.

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