Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 4.2.3
Modèle de dossier de dispositif médical ISO 13485
Le dossier de référence de chaque type ou famille de dispositifs : ce qu’il est, à quoi il sert, comment il est fabriqué, contrôlé, installé et réparé, et où se trouve chaque document qui le démontre.
En une phrase
Le dossier de dispositif médical réunit ou référence, pour chaque type ou famille de dispositifs, la description générale et l’utilisation prévue, l’étiquetage et la notice d’utilisation, les spécifications du produit, celles de fabrication, de conditionnement, de stockage et de distribution, les procédures de mesure et de surveillance et, le cas échéant, les exigences d’installation et de service, car le chapitre 4.2.3 de l’ISO 13485 impose de l’établir et de le tenir à jour pour démontrer la conformité à la norme et aux exigences réglementaires.
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 4.2.3 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Document obligatoire Document à établir et à tenir à jour (4.2.3)
- Qui le renseigne
- Affaires réglementaires et qualité La conception, la production et le service technique l’alimentent ; la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (art. 15 du MDR) s’assure qu’il est à jour
- Quand
- Avant la mise sur le marché et à chaque modification Il est ouvert pendant la conception et mis à jour à chaque modification touchant le produit, l’étiquetage ou le procédé
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
La norme demande un dossier vivant pour chaque type ou famille de dispositifs médicaux, qui contienne les documents ou y renvoie. Ce n’est pas une archive historique : chaque modification d’étiquetage, de spécification ou de procédé doit se refléter dans la version en vigueur.
Son contenu minimal est fixé : description et utilisation prévue, étiquetage et notice, spécifications du produit, spécifications ou procédures de fabrication, de conditionnement, de stockage, de manipulation et de distribution, procédures de mesure et de surveillance, et exigences d’installation et de service lorsqu’elles s’appliquent.
Dans l’Union européenne, il recoupe la documentation technique des annexes II et III du règlement (UE) 2017/745. Le plus pratique est d’en construire un seul qui serve aux deux et de référencer, plutôt que de dupliquer, le dossier de conception et celui de gestion des risques.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Identification du dispositif ou de la famille, modèles et variantes couverts
- Description générale, utilisation prévue, indications et contre-indications
- Classe de risque et règle de classification appliquée
- IUD-ID de base et références commerciales
- Étiquetage et notice d’utilisation dans leur version en vigueur
- Spécifications du produit, des matériaux et des composants
- Spécifications de fabrication, de conditionnement, de stockage et de distribution
- Procédures d’inspection, de surveillance et de mesure
- Exigences d’installation et de service, le cas échéant
- Références au dossier de conception et à celui de gestion des risques
- Historique des versions du dossier et de ses documents
Exemple
Exemple : dossier d’une famille de sondes urinaires
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Dispositif | Famille Uroflex de sondes urinaires à usage unique (fictive) · 6 calibres |
| Utilisation prévue | Drainage vésical intermittent chez l’adulte, à l’hôpital et à domicile |
| Classe | IIa, selon la règle 5 de l’annexe VIII du MDR |
| IUD-ID de base | 84XXXXUROFLEX01 (inventé) |
| Étiquetage | Étiquette ET-UF-07 et notice IU-UF-05, version de mars 2026 |
| Spécifications | Plan P-UF-12 rév. D et spécification matière PVC de qualité médicale EM-031 |
| Fabrication | Procédures d’extrusion PF-04, d’assemblage PF-05 et de stérilisation à l’oxyde d’éthylène sous-traitée PF-09 |
| Contrôles | Plan d’inspection PI-UF-02 : dimensionnel, étanchéité et essai de traction par lot |
| Références | Dossier de conception DHF-UF-2024 et dossier de gestion des risques RMF-UF-03 |
| Dernière révision | Version 9 · 18 mars 2026 · changement de fournisseur d’emballage |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Le dossier reprend la version de conception d’origine et non les changements ultérieurs de fournisseur, d’étiquetage ou de procédé.
- Des documents copiés dans plusieurs dossiers, avec des versions différentes dans chacun.
- L’utilisation prévue manque ou diffère de celle qui figure dans la notice.
- On ne sait pas quels modèles ou variantes couvre chaque dossier.
- Des exigences de service technique qui existent dans la pratique mais n’apparaissent pas dans le dossier.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Le dossier de dispositif est géré avec maîtrise documentaire et versions, sans dossiers parallèles.
- 2Chaque document est relié à ses processus et à son historique de modifications.
- 3La politique et les procédures sont publiées comme documents maîtrisés avec accusé de lecture.
- 4L’auditeur de l’organisme notifié peut se connecter avec un compte en lecture seule pour examiner le dossier en vigueur.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Le dossier de dispositif est-il la documentation technique du MDR ?
Ils se recoupent largement, sans coïncider. La documentation technique des annexes II et III exige en outre, entre autres, l’évaluation clinique, le résumé des caractéristiques de sécurité et la documentation de surveillance après commercialisation. Un seul dossier bien structuré peut servir aux deux.
Faut-il un dossier par référence ?
Non. La norme admet un dossier par type ou par famille de dispositifs, à condition que l’on sache clairement quels modèles il couvre et en quoi ils diffèrent.
Faut-il copier tous les documents dans le dossier ?
Non. L’ISO 13485 accepte que le dossier contienne les documents ou y fasse référence. L’important est que chaque référence mène à la version en vigueur et qu’il n’existe pas de copies obsolètes.
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