Modèles et enregistrements · ISO 13485
Modèles et enregistrements ISO 13485
Onze enregistrements qu’un fabricant de dispositifs médicaux doit pouvoir présenter à l’organisme notifié, chacun avec le chapitre de l’ISO 13485 qui l’exige, son lien avec le règlement européen et un exemple renseigné.
En une phrase
L’ISO 13485 est bien plus explicite que l’ISO 9001 sur ses enregistrements : elle exige un dossier pour chaque type ou famille de dispositif médical, un dossier de conception avec sa vérification, sa validation et la maîtrise de ses modifications, des enregistrements de validation des procédés, un enregistrement par lot assurant la traçabilité, le traitement documenté des réclamations et des notifications à l’autorité, ainsi que les actions correctives et préventives, le tout conservé au minimum pendant la durée de vie du dispositif.
- Édition en vigueur
- ISO 13485:2016 Les enregistrements sont exigés par la formule « tenir à jour des enregistrements » et renvoient à la maîtrise des enregistrements du 4.2.5
- Conservation minimale
- Durée de vie du dispositif et jamais moins de deux ans Chapitre 4.2.5
- Documentation technique (UE)
- 10 ans, 15 s’il est implantable À compter du dernier dispositif mis sur le marché : art. 10.8 du règlement (UE) 2017/745
- Gestion des risques
- ISO 14971:2019 Norme de référence pour le dossier de gestion des risques
Sommaire
Modèles et enregistrements ISO 13485
Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
Dossier de dispositif médical
Contenu du dossier de dispositif médical de l’ISO 13485 : utilisation prévue, étiquetage, spécifications…
Dossier de gestion des risques
Construire le dossier de gestion des risques exigé par l’ISO 13485 (7.1) et l’ISO 14971 : dangers…
Dossier de conception et de développement
Contenu du dossier de conception d’un dispositif médical selon l’ISO 13485 : planification, éléments…
Vérification et validation de la conception
Enregistrer la vérification et la validation de la conception d’un dispositif médical (ISO 13485) : plan…
Maîtrise des modifications de conception
Modification de conception d’un dispositif médical : importance, incidence sur le risque et la…
Validation des procédés
Valider un procédé spécial selon l’ISO 13485 : qualification des équipements, QI, QO et QP, critères…
Enregistrement historique du lot
L’enregistrement de chaque lot de dispositif médical selon l’ISO 13485 : quantités fabriquées et libérées…
Registre des réclamations
La gestion des réclamations selon l’ISO 13485 : réception, évaluation, investigation, décision de notifier…
Plan de surveillance après commercialisation
Contenu du plan de surveillance après commercialisation : sources de données, indicateurs, seuils, analyse…
Notification d’incident grave
Enregistrer la notification d’un incident grave à l’autorité : délais de 2, 10 et 15 jours du MDR, données…
CAPA
Contenu d’une CAPA selon l’ISO 13485 (8.5.2 et 8.5.3) : investigation, cause, action, incidence…
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Quels enregistrements sont obligatoires selon l’ISO 13485 ?
Beaucoup plus que pour l’ISO 9001. Entre autres : le dossier de dispositif médical (4.2.3), les enregistrements de la gestion des risques (7.1), le dossier de conception avec ses revues, vérifications, validations et modifications (7.3), la validation des procédés (7.5.6), l’enregistrement de chaque lot (7.5.1), la traçabilité (7.5.9), les réclamations (8.2.2), les notifications à l’autorité (8.2.3) et les actions correctives et préventives (8.5.2 et 8.5.3).
L’ISO 13485 suffit-elle pour satisfaire au MDR ?
Non. L’ISO 13485 couvre une bonne partie du système de management de la qualité exigé par l’article 10 du règlement, mais le MDR ajoute des obligations propres — plan et documentation de surveillance après commercialisation, rapport périodique actualisé de sécurité, délais de notification des incidents graves, identification IUD, personne chargée de veiller au respect de la réglementation — qu’il faut couvrir séparément.
Pourquoi l’ISO 13485 parle-t-elle de « procédures documentées » et non d’informations documentées ?
Parce qu’elle n’a pas adopté la structure commune des normes de systèmes de management. Elle conserve la terminologie de l’édition précédente : elle exige des procédures écrites pour de nombreux processus et des enregistrements précis de leur exécution, ce qui la rend plus exigeante en documentation que l’ISO 9001.
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