Modèles et enregistrements · ISO 13485 · Chapitre 7.5.6
Protocole de validation des procédés ISO 13485
Lorsqu’un procédé ne peut pas être vérifié après coup — un scellage, une stérilisation, un logiciel de production —, il faut démontrer au préalable qu’il donne toujours le résultat attendu.
En une phrase
Le protocole de validation des procédés fixe le procédé, les équipements et leur qualification, le personnel qualifié, les paramètres, les critères d’acceptation et la technique statistique avec la justification de la taille d’échantillon, et son rapport consigne les résultats, la conclusion et les critères de revalidation, car l’ISO 13485 impose de valider tout procédé dont le résultat ne peut pas ou ne sera pas vérifié ensuite et d’en conserver les enregistrements (7.5.6).
- Où la norme l’exige
- ISO 13485 · Chapitre 7.5.6 Les chapitres sont cités selon la numérotation de l’ISO 13485:2016, l’édition en vigueur et celle qu’utilise l’Académie.
- Type d’information
- Enregistrement obligatoire Enregistrements des résultats, de la conclusion et des actions de la validation (7.5.6)
- Qui le renseigne
- Ingénierie des procédés et qualité La personne désignée par l’entreprise, généralement la qualité, approuve le protocole avant le début et le rapport à la fin
- Quand
- Avant de produire pour la vente Revalidation en cas de changement de procédé, d’équipement ou de matériau, ou selon la périodicité définie
- Durée de conservation
- Durée de vie du dispositif, deux ans au minimum L’ISO 13485 demande de conserver les enregistrements au moins pendant la durée de vie définie par le fabricant et jamais moins de deux ans après la libération (4.2.5) ; le MDR exige de tenir la documentation technique à disposition pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, quinze s’il est implantable (art. 10.8).
Ce que demande la norme
Ce qu’exige ISO 13485 et ce qui est laissé à votre appréciation
La validation est obligatoire lorsque le résultat du procédé ne peut pas ou ne sera pas vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure, ce qui inclut les défauts qui n’apparaîtraient qu’à l’utilisation du dispositif. Les scellages d’emballages stériles, les soudures, le moulage ou la stérilisation en sont des cas typiques.
La procédure doit couvrir les critères de revue et d’approbation, la qualification des équipements et du personnel, les méthodes et critères d’acceptation, les techniques statistiques avec leur justification, les enregistrements, la revalidation et l’approbation des modifications du procédé. La norme n’exige pas la séquence QI, QO, QP, mais c’est la façon habituelle de la structurer.
Le logiciel utilisé en production et en service est lui aussi validé avant sa première utilisation et après chaque modification, selon une approche proportionnée au risque. La stérilisation et les systèmes de barrière stérile ont des exigences propres au 7.5.7.
Structure
Les champs que doit comporter le modèle
- Procédé, équipement et produit concernés
- Justification de la nécessité de valider
- Qualification de l’installation (QI) : équipement, utilités, étalonnages
- Qualification opérationnelle (QO) : fenêtre de paramètres dans le pire cas
- Qualification des performances (QP) : lots en conditions normales de production
- Critères d’acceptation et méthode d’essai
- Taille d’échantillon et justification statistique
- Personnel et sa qualification
- Résultats, écarts et conclusion
- Critères de revalidation et paramètres fixés pour la production
Exemple
Exemple : validation du scellage de sachets stériles
Entreprise, personnes et chiffres fictifs : l’exemple montre seulement à quoi ressemble un enregistrement correctement renseigné.
| Champ | Contenu |
|---|---|
| Procédé | Thermoscelleuse TS-02 · sachet papier et film pour sondes |
| Motif | L’intégrité du scellage ne peut être vérifiée sans détruire l’emballage |
| QI | Installation, alimentation et étalonnage des sondes de température et de pression · conforme |
| QO | Fenêtre de 165-185 °C, 2-4 bar, 1,5-2,5 s · essai de résistance du scellage aux bornes |
| QP | 3 lots consécutifs à 175 °C, 3 bar, 2 s · essai d’étanchéité au colorant sur 59 sachets par lot |
| Critère | Aucune fuite ; résistance du scellage ≥ 1,5 N/15 mm |
| Résultat | 0 fuite · résistance minimale 2,1 N/15 mm · validé |
| Revalidation | Annuelle ou en cas de changement de matériau, d’équipement ou de paramètres |
À l’audit
Les erreurs que relèvent souvent les auditeurs
- Des procédés spéciaux considérés comme validés parce qu’ils « fonctionnent depuis des années ».
- Des paramètres de production différents de ceux qui ont été validés.
- Des tailles d’échantillon sans justification statistique.
- Des logiciels de production ou du système qualité sans validation documentée.
- Des changements de matériau ou d’équipement sans évaluation de la nécessité de revalider.
Dans Kimobox
Comment tenir cet enregistrement dans Kimobox
- 1Les procédés et équipements validés sont documentés avec leur protocole et leur rapport de validation.
- 2Chaque équipement a sa maintenance et son étalonnage programmés, avec alerte avant chaque échéance.
- 3La validation du logiciel du système est enregistrée comme un document maîtrisé parmi d’autres.
- 4Un écart dans la validation est ouvert comme non-conformité avec cause racine obligatoire.
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Que sont la QI, la QO et la QP ?
Les trois phases habituelles d’une validation : qualification de l’installation (l’équipement est correctement installé), opérationnelle (il fonctionne sur toute la fenêtre de paramètres) et des performances (il donne un produit conforme de manière répétée en conditions réelles). L’ISO 13485 ne les exige pas sous ce nom, mais exige ce qu’elles démontrent.
Faut-il valider les tableurs ?
S’ils servent, dans le système qualité ou en production, à des décisions qui affectent le produit, oui. L’ISO 13485 demande de valider le logiciel du système qualité (4.1.6) et celui de production (7.5.6), avec un effort proportionné au risque.
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