Modelos e registos · ISO 13485 · Cláusula 7.5.6

Protocolo de validação de processos ISO 13485

Quando um processo não pode ser verificado depois —uma selagem, uma esterilização, um software de produção—, é preciso demonstrar antes que dá sempre o resultado esperado.

Numa frase

O protocolo de validação de processos fixa o processo, os equipamentos e a sua qualificação, o pessoal qualificado, os parâmetros, os critérios de aceitação e a técnica estatística com a justificação da dimensão da amostra, e o seu relatório reúne os resultados, a conclusão e os critérios de revalidação, porque a ISO 13485 obriga a validar qualquer processo cujo resultado não possa ou não vá ser verificado depois e a conservar esses registos (7.5.6).

Conteúdo revisto em 17 de outubro de 2026

Onde a norma o exige: ISO 13485 · Cláusula 7.5.6 As cláusulas são citadas com a numeração da ISO 13485:2016, a edição em vigor e a mesma que a Academia utiliza.
Tipo de informação: Registo obrigatório Registos dos resultados, da conclusão e das ações da validação (7.5.6)
Quem o preenche: Engenharia de processos e qualidade O protocolo é aprovado antes de começar e o relatório no fim por quem a empresa designar, normalmente a qualidade
Quando: Antes de produzir para venda É revalidado quando muda o processo, o equipamento ou o material, ou segundo a periodicidade definida
Durante quanto tempo se conserva: Vida útil do dispositivo, no mínimo dois anos A ISO 13485 pede que os registos sejam conservados pelo menos durante a vida útil definida pelo fabricante e nunca menos de dois anos a contar da libertação (4.2.5); o MDR exige que a documentação técnica esteja disponível durante dez anos após o último dispositivo colocado no mercado, quinze se for implantável (art. 10.º, n.º 8).

O que a norma exige

O que o referencial ISO 13485 exige e o que fica ao seu critério

A validação é obrigatória quando o resultado do processo não pode ou não vai ser verificado por monitorização ou medição posterior, o que inclui as deficiências que só apareceriam com o dispositivo em utilização. Selagens de embalagem estéril, soldaduras, moldação ou esterilização são casos típicos.

O procedimento deve cobrir os critérios de revisão e aprovação, a qualificação de equipamentos e pessoal, os métodos e critérios de aceitação, as técnicas estatísticas com a sua justificação, os registos, a revalidação e a aprovação de alterações ao processo. A norma não exige a sequência IQ, OQ, PQ, mas é a forma habitual de o estruturar.

O software usado na produção e na assistência técnica também é validado antes da primeira utilização e após cada alteração, com uma abordagem proporcional ao risco. A esterilização e os sistemas de barreira estéril têm requisitos próprios na cláusula 7.5.7.

Leia-o em contexto: Realização do produto, na Academia (ISO 13485)

Estrutura

Campos que o modelo deve ter

Processo, equipamento e dispositivo afetados
Justificação de porque requer validação
Qualificação da instalação (IQ): equipamento, utilidades, calibrações
Qualificação operacional (OQ): janela de parâmetros no pior caso
Qualificação do desempenho (PQ): lotes em condições normais de produção
Critérios de aceitação e método de ensaio
Dimensão da amostra e justificação estatística
Pessoal e a sua qualificação
Resultados, desvios e conclusão
Critérios de revalidação e parâmetros fixados para a produção

Exemplo

Exemplo: validação da selagem de sacos estéreis

Empresa, pessoas e números fictícios: o exemplo serve apenas para mostrar como fica um registo bem preenchido.

Campo	Conteúdo
Processo	Termosseladora TS-02 · saco de papel e filme para cateteres
Motivo	A integridade da selagem não pode ser verificada sem destruir a embalagem
IQ	Instalação, alimentação e calibração das sondas de temperatura e pressão · conforme
OQ	Janela de 165-185 °C, 2-4 bar, 1,5-2,5 s · ensaio de resistência da selagem nos extremos
PQ	3 lotes consecutivos a 175 °C, 3 bar, 2 s · ensaio de fuga com corante em 59 sacos por lote
Critério	Nenhuma fuga; resistência da selagem ≥ 1,5 N/15 mm
Resultado	0 fugas · resistência mínima de 2,1 N/15 mm · validado
Revalidação	Anual ou perante mudança de material, de equipamento ou de parâmetros

Na auditoria

Erros que os auditores costumam apontar

Processos especiais dados como validados porque «funcionam há anos».
Parâmetros de produção diferentes dos que foram validados.
Dimensões de amostra sem justificação estatística.
Software de produção ou do sistema da qualidade sem validação documentada.
Mudanças de material ou de equipamento sem avaliar se obrigam a revalidar.

No Kimobox

Como se gere este registo no Kimobox

1Os processos e equipamentos validados são documentados com o respetivo protocolo e relatório de validação.
2Cada equipamento tem a sua manutenção e a sua calibração programadas, com aviso antes de cada revisão.
3A validação do software do sistema é registada como mais um documento controlado.
4Um desvio na validação é aberto como não conformidade com causa raiz obrigatória.

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

O que são IQ, OQ e PQ?

As três fases habituais de uma validação: qualificação da instalação (o equipamento está bem instalado), operacional (funciona em toda a janela de parâmetros) e do desempenho (dá produto conforme de forma repetida em condições reais). A ISO 13485 não as exige com esse nome, mas exige o que demonstram.

É preciso validar as folhas de cálculo?

Se forem usadas no sistema da qualidade ou na produção para decisões que afetam o produto, sim. A ISO 13485 pede que se valide o software do sistema da qualidade (4.1.6) e o de produção (7.5.6), com um esforço proporcional ao risco.

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