Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 7.5.6

Prozessvalidierungsplan nach ISO 13485

Lässt sich ein Prozess nachträglich nicht prüfen – eine Siegelung, eine Sterilisation, eine Produktionssoftware –, muss vorher belegt werden, dass er stets das erwartete Ergebnis liefert.

In einem Satz

Der Prozessvalidierungsplan legt Prozess, Anlagen und deren Qualifizierung, qualifiziertes Personal, Parameter, Annahmekriterien und statistisches Verfahren mit Begründung des Stichprobenumfangs fest, und sein Bericht erfasst Ergebnisse, Schlussfolgerung und Revalidierungskriterien, denn ISO 13485 verpflichtet, jeden Prozess zu validieren, dessen Ergebnis nicht nachträglich verifiziert werden kann oder wird, und diese Aufzeichnungen aufzubewahren (7.5.6).

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 7.5.6 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufzeichnungen zu Ergebnissen, Schlussfolgerung und Maßnahmen der Validierung (7.5.6)
Wer sie ausfüllt: Prozesstechnik und Qualitätsabteilung Plan vor Beginn und Bericht am Ende gibt frei, wen das Unternehmen benennt, meist die Qualitätsabteilung
Wann: Vor der Produktion für den Verkauf Revalidierung bei Änderung von Prozess, Anlage oder Material oder in festgelegter Periodizität
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Validierung ist Pflicht, wenn das Ergebnis des Prozesses nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann oder wird, einschließlich Mängeln, die erst beim Gebrauch des Produkts auftreten würden. Siegelungen steriler Verpackungen, Schweißungen, Spritzguss oder Sterilisation sind typische Fälle.

Das Verfahren muss Kriterien für Bewertung und Freigabe, Qualifizierung von Anlagen und Personal, Methoden und Annahmekriterien, statistische Verfahren mit Begründung, Aufzeichnungen, Revalidierung und Freigabe von Prozessänderungen abdecken. Die Abfolge IQ, OQ, PQ verlangt die Norm nicht, doch sie ist die übliche Gliederung.

Auch in Produktion und Service verwendete Software wird vor dem ersten Einsatz und nach jeder Änderung validiert, mit einem risikoangemessenen Ansatz. Sterilisation und Sterilbarrieresysteme haben eigene Anforderungen in 7.5.7.

Im Zusammenhang lesen: Produktrealisierung, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Betroffener Prozess, Anlage und Produkt
Begründung, warum eine Validierung nötig ist
Installationsqualifizierung (IQ): Anlage, Versorgung, Kalibrierungen
Funktionsqualifizierung (OQ): Parameterfenster im ungünstigsten Fall
Leistungsqualifizierung (PQ): Chargen unter normalen Produktionsbedingungen
Annahmekriterien und Prüfmethode
Stichprobenumfang und statistische Begründung
Personal und seine Qualifikation
Ergebnisse, Abweichungen und Schlussfolgerung
Revalidierungskriterien und für die Produktion festgelegte Parameter

Beispiel

Beispiel: Validierung der Siegelung von Sterilbeuteln

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Prozess	Heißsiegelgerät TS-02 · Papier-Folien-Beutel für Katheter
Grund	Die Unversehrtheit der Siegelnaht lässt sich nicht ohne Zerstörung der Verpackung prüfen
IQ	Installation, Versorgung und Kalibrierung der Temperatur- und Druckfühler · konform
OQ	Fenster 165–185 °C, 2–4 bar, 1,5–2,5 s · Prüfung der Siegelnahtfestigkeit an den Grenzen
PQ	3 aufeinanderfolgende Chargen bei 175 °C, 3 bar, 2 s · Farbstoff-Dichtheitsprüfung an 59 Beuteln je Charge
Kriterium	Keine Undichtheit; Siegelnahtfestigkeit ≥ 1,5 N/15 mm
Ergebnis	0 Undichtheiten · minimale Festigkeit 2,1 N/15 mm · validiert
Revalidierung	Jährlich oder bei Änderung von Material, Anlage oder Parametern

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Spezielle Prozesse gelten als validiert, weil sie „seit Jahren laufen“.
Produktionsparameter, die von den validierten abweichen.
Stichprobenumfänge ohne statistische Begründung.
Produktions- oder QM-Software ohne dokumentierte Validierung.
Material- oder Anlagenwechsel, ohne zu bewerten, ob sie eine Revalidierung erfordern.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Validierte Prozesse und Anlagen werden mit ihrem Validierungsplan und -bericht dokumentiert.
2Jede Anlage hat ihre Wartung und Kalibrierung eingeplant, mit Erinnerung vor jeder Prüfung.
3Die Validierung der Systemsoftware wird wie jedes andere gelenkte Dokument erfasst.
4Eine Abweichung in der Validierung wird als Nichtkonformität mit verpflichtender Grundursache eröffnet.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Was sind IQ, OQ und PQ?

Die drei üblichen Phasen einer Validierung: Installationsqualifizierung (die Anlage ist richtig installiert), Funktionsqualifizierung (sie funktioniert im gesamten Parameterfenster) und Leistungsqualifizierung (sie liefert unter realen Bedingungen wiederholt konformes Produkt). ISO 13485 verlangt sie nicht unter diesem Namen, wohl aber das, was sie belegen.

Müssen Tabellenkalkulationen validiert werden?

Wenn sie im QM-System oder in der Produktion für produktrelevante Entscheidungen genutzt werden, ja. ISO 13485 verlangt, QM-Software (4.1.6) und Produktionssoftware (7.5.6) zu validieren, mit risikoangemessenem Aufwand.

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