Models i registres · ISO 13485 · Apartat 7.5.6

Protocol de validació de processos ISO 13485

Quan un procés no es pot comprovar després —un segellat, una esterilització, un programari de producció—, cal demostrar abans que dona sempre el resultat esperat.

En una frase

El protocol de validació de processos fixa el procés, els equips i la seva qualificació, el personal qualificat, els paràmetres, els criteris d'acceptació i la tècnica estadística amb la justificació de la mida de la mostra, i el seu informe en recull els resultats, la conclusió i els criteris de revalidació, perquè ISO 13485 obliga a validar tot procés el resultat del qual no es pugui verificar o no es vagi a verificar després i a conservar-ne els registres (7.5.6).

Contingut revisat el 17 d'octubre de 2026

On ho demana la norma: ISO 13485 · Apartat 7.5.6 Els apartats se citen amb la numeració d'ISO 13485:2016, l'edició vigent i la mateixa que fa servir l'Acadèmia.
Tipus d'informació: Registre obligatori Registres de resultats, conclusió i accions de la validació (7.5.6)
Qui l'emplena: Enginyeria de processos i qualitat Aprova el protocol abans de començar i l'informe en acabar qui designi l'empresa, normalment qualitat
Quan: Abans de produir per vendre Es revalida quan canvia el procés, l'equip o el material, o segons la periodicitat definida
Quant de temps es conserva: Vida útil del producte, mínim dos anys ISO 13485 demana conservar els registres almenys durant la vida útil que defineixi el fabricant i mai menys de dos anys des de l'alliberament (4.2.5); el MDR exigeix tenir la documentació tècnica disponible deu anys després de l'últim producte comercialitzat, quinze si és implantable (art. 10.8).

Què demana la norma

El que exigeix ISO 13485 i el que deixa al teu criteri

La validació és obligatòria quan el resultat del procés no es pot verificar o no es verificarà mitjançant un seguiment o un mesurament posterior, cosa que inclou les deficiències que només apareixerien amb el producte en ús. Segellats d'envàs estèril, soldadures, emmotllament o esterilització en són casos típics.

El procediment ha de cobrir els criteris de revisió i aprovació, la qualificació d'equips i personal, els mètodes i els criteris d'acceptació, les tècniques estadístiques amb la seva justificació, els registres, la revalidació i l'aprovació de canvis en el procés. La norma no exigeix la seqüència IQ, OQ, PQ, però és la manera habitual d'estructurar-ho.

El programari utilitzat en producció i servei també es valida abans del primer ús i després de cada canvi, amb un enfocament proporcional al risc. L'esterilització i els sistemes de barrera estèril tenen requisits propis al 7.5.7.

Llegeix-ho en context: Realització del producte, a l'Acadèmia de ISO 13485

Estructura

Camps que ha de tenir el model

Procés, equip i producte afectats
Justificació de per què requereix validació
Qualificació de la instal·lació (IQ): equip, serveis, calibratges
Qualificació operacional (OQ): finestra de paràmetres en el pitjor cas
Qualificació de l'acompliment (PQ): lots en condicions normals de producció
Criteris d'acceptació i mètode d'assaig
Mida de la mostra i justificació estadística
Personal i la seva qualificació
Resultats, desviacions i conclusió
Criteris de revalidació i paràmetres fixats per a la producció

Exemple

Exemple: validació del segellat de bosses estèrils

Empresa, persones i xifres inventades: l'exemple només mostra com queda un registre ben emplenat.

Camp	Contingut
Procés	Termosegelladora TS-02 · bossa de paper i film per a catèters
Motiu	La integritat del segellat no es pot comprovar sense destruir l'envàs
IQ	Instal·lació, alimentació i calibratge de sondes de temperatura i pressió · conforme
OQ	Finestra de 165-185 °C, 2-4 bar, 1,5-2,5 s · assaig de resistència del segellat als extrems
PQ	3 lots consecutius a 175 °C, 3 bar, 2 s · assaig de fuita per colorant en 59 bosses per lot
Criteri	Cap fuita; resistència del segellat ≥ 1,5 N/15 mm
Resultat	0 fuites · resistència mínima de 2,1 N/15 mm · validat
Revalidació	Anual o davant d'un canvi de material, d'equip o de paràmetres

A l'auditoria

Errors que solen assenyalar els auditors

Processos especials que es donen per validats perquè «fa anys que funcionen».
Paràmetres de producció diferents dels que es van validar.
Mides de mostra sense justificació estadística.
Programari de producció o del sistema de qualitat sense validació documentada.
Canvis de material o d'equip sense avaluar si obliguen a revalidar.

A Kimobox

Com es porta aquest registre a Kimobox

1Els processos i els equips validats es documenten amb el seu protocol i informe de validació.
2Cada equip té el seu manteniment i el seu calibratge programats, amb avís abans de cada revisió.
3La validació del programari del sistema es registra com un document controlat més.
4Una desviació a la validació s'obre com a no conformitat amb causa arrel obligatòria.

Preguntes freqüents

El que ens pregunten abans de començar

Què són IQ, OQ i PQ?

Les tres fases habituals d'una validació: qualificació de la instal·lació (l'equip està ben instal·lat), operacional (funciona en tota la finestra de paràmetres) i de l'acompliment (dona producte conforme de manera repetida en condicions reals). ISO 13485 no les exigeix amb aquest nom, però sí el que demostren.

Cal validar els fulls de càlcul?

Si es fan servir al sistema de qualitat o a la producció per a decisions que afecten el producte, sí. ISO 13485 demana validar el programari del sistema de qualitat (4.1.6) i el de producció (7.5.6), amb un esforç proporcional al risc.

Porta els registres de ISO 13485 sense plantilles soltes

Et mostrem el mòdul funcionant amb dades semblants a les teves.

Demanar una demo

Continua explorant