Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 7.5.6

Protocollo di convalida dei processi ISO 13485

Quando un processo non si può verificare a valle —una sigillatura, una sterilizzazione, un software di produzione—, bisogna dimostrare prima che dia sempre il risultato atteso.

In una frase

Il protocollo di convalida dei processi definisce il processo, le attrezzature e la loro qualifica, il personale qualificato, i parametri, i criteri di accettazione e la tecnica statistica con la motivazione della numerosità del campione, e il suo rapporto riporta risultati, conclusione e criteri di riconvalida, perché la ISO 13485 obbliga a convalidare ogni processo il cui output non può essere o non sarà verificato successivamente e a conservarne le registrazioni (7.5.6).

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 7.5.6 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Registrazioni di risultati, conclusione e azioni della convalida (7.5.6)
Chi lo compila: Ingegneria di processo e qualità Il protocollo prima di iniziare e il rapporto alla fine li approva chi l’azienda designa, di solito la qualità
Quando: Prima di produrre per la vendita Si riconvalida quando cambiano processo, attrezzatura o materiale, o con la periodicità definita
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

La convalida è obbligatoria quando l’output del processo non può essere o non sarà verificato con monitoraggio o misurazione successivi, il che comprende le carenze che emergerebbero solo con il dispositivo in uso. Sigillature di confezioni sterili, saldature, stampaggio o sterilizzazione sono casi tipici.

La procedura deve coprire i criteri di riesame e approvazione, la qualifica di attrezzature e personale, i metodi e i criteri di accettazione, le tecniche statistiche con la loro motivazione, le registrazioni, la riconvalida e l’approvazione delle modifiche al processo. La norma non impone la sequenza IQ, OQ, PQ, ma è il modo abituale di strutturarla.

Anche il software usato in produzione e assistenza si convalida prima del primo utilizzo e dopo ogni modifica, con un approccio proporzionato al rischio. La sterilizzazione e i sistemi di barriera sterile hanno requisiti propri al punto 7.5.7.

Lo legga nel contesto: Realizzazione del prodotto, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Processo, attrezzatura e prodotto coinvolti
Motivazione della necessità di convalida
Qualifica dell’installazione (IQ): attrezzatura, servizi, tarature
Qualifica operativa (OQ): finestra di parametri nel caso peggiore
Qualifica delle prestazioni (PQ): lotti in condizioni normali di produzione
Criteri di accettazione e metodo di prova
Numerosità del campione e motivazione statistica
Personale e relativa qualifica
Risultati, deviazioni e conclusione
Criteri di riconvalida e parametri fissati per la produzione

Esempio

Esempio: convalida della sigillatura di buste sterili

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Processo	Termosaldatrice TS-02 · busta in carta e film per cateteri
Motivo	L’integrità della sigillatura non si può verificare senza distruggere la confezione
IQ	Installazione, alimentazione e taratura delle sonde di temperatura e pressione · conforme
OQ	Finestra di 165-185 °C, 2-4 bar, 1,5-2,5 s · prova di resistenza della sigillatura agli estremi
PQ	3 lotti consecutivi a 175 °C, 3 bar, 2 s · prova di tenuta con colorante su 59 buste per lotto
Criterio	Nessuna perdita; resistenza della sigillatura ≥ 1,5 N/15 mm
Esito	0 perdite · resistenza minima 2,1 N/15 mm · convalidato
Riconvalida	Annuale o in caso di cambio di materiale, attrezzatura o parametri

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Processi speciali considerati convalidati perché «funzionano da anni».
Parametri di produzione diversi da quelli convalidati.
Numerosità dei campioni senza motivazione statistica.
Software di produzione o del sistema qualità senza convalida documentata.
Cambi di materiale o di attrezzatura senza valutare se impongano la riconvalida.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Processi e attrezzature convalidati si documentano con il relativo protocollo e rapporto di convalida.
2Ogni attrezzatura ha manutenzione e taratura programmate, con avviso prima di ogni revisione.
3La convalida del software del sistema si registra come qualsiasi altro documento controllato.
4Una deviazione nella convalida si apre come non conformità con causa radice obbligatoria.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Che cosa sono IQ, OQ e PQ?

Le tre fasi abituali di una convalida: qualifica dell’installazione (l’attrezzatura è installata correttamente), operativa (funziona in tutta la finestra di parametri) e delle prestazioni (dà prodotto conforme in modo ripetuto in condizioni reali). La ISO 13485 non le richiede con questo nome, ma richiede ciò che dimostrano.

Bisogna convalidare i fogli di calcolo?

Se si usano nel sistema qualità o in produzione per decisioni che incidono sul prodotto, sì. La ISO 13485 chiede di convalidare il software del sistema qualità (4.1.6) e quello di produzione (7.5.6), con un impegno proporzionato al rischio.

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