Modelli e registrazioni · ISO 13485
Modelli e registrazioni per la ISO 13485
Undici registrazioni che un fabbricante di dispositivi medici deve poter mostrare all’organismo notificato, ciascuna con il punto della ISO 13485 che la richiede, il suo rapporto con il Regolamento europeo e un esempio compilato.
In una frase
La ISO 13485 è molto più esplicita della ISO 9001 sulle registrazioni: impone un fascicolo per ogni tipo o famiglia di dispositivo medico, un fascicolo di progettazione con verifica, validazione e controllo delle modifiche, registrazioni di convalida dei processi, una registrazione per lotto che consenta la rintracciabilità, il trattamento documentato dei reclami e delle segnalazioni all’autorità, e l’azione correttiva e preventiva, il tutto conservato almeno per la vita del dispositivo.
- Edizione in vigore
- ISO 13485:2016 Le registrazioni si richiedono con la formula «mantenere registrazioni» e rimandano al controllo delle registrazioni del 4.2.5
- Conservazione minima
- Vita del dispositivo e mai meno di due anni Punto 4.2.5
- Documentazione tecnica (UE)
- 10 anni, 15 se impiantabile Dall’ultimo dispositivo immesso sul mercato: art. 10, par. 8, del Regolamento (UE) 2017/745
- Gestione del rischio
- ISO 14971:2019 Norma di riferimento per il fascicolo di gestione del rischio
Indice
Modelli e registrazioni ISO 13485
I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Fascicolo del dispositivo medico
Che cosa comprende il fascicolo del dispositivo medico della ISO 13485: uso previsto, etichettatura…
Fascicolo di gestione del rischio
Come costruire il fascicolo di gestione del rischio richiesto da ISO 13485 (7.1) e ISO 14971: pericoli…
Fascicolo di progettazione e sviluppo
Che cosa deve contenere il fascicolo di progettazione di un dispositivo medico (ISO 13485): pianificazione…
Verifica e validazione della progettazione
Come registrare la verifica e la validazione della progettazione di un dispositivo medico (ISO 13485)…
Controllo delle modifiche di progettazione
Come registrare una modifica di progetto di un dispositivo medico: significatività, impatto su rischio e…
Convalida dei processi
Come convalidare un processo speciale secondo la ISO 13485: qualifica delle attrezzature, IQ, OQ e PQ…
Registrazione storica del lotto
Che cosa deve riportare la registrazione di ogni lotto di dispositivo medico (ISO 13485): quantità prodotte…
Registro dei reclami
Che cosa registra la gestione dei reclami della ISO 13485: ricevimento, valutazione, indagine, decisione di…
Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Che cosa comprende il piano di sorveglianza post-commercializzazione: fonti di dati, indicatori, soglie…
Segnalazione di incidente grave
Come registrare la segnalazione di un incidente grave all’autorità: termini MDR di 2, 10 e 15 giorni, dati…
CAPA
Che cosa deve riportare una CAPA secondo la ISO 13485 (8.5.2 e 8.5.3): indagine, causa, azione, impatto…
Domande frequenti
Cosa ci chiedono prima di iniziare
Quali registrazioni sono obbligatorie nella ISO 13485?
Molte più che nella ISO 9001. Tra le altre: il fascicolo del dispositivo medico (4.2.3), le registrazioni della gestione del rischio (7.1), il fascicolo di progettazione con riesami, verifiche, validazioni e modifiche (7.3), la convalida dei processi (7.5.6), la registrazione di ogni lotto (7.5.1), la rintracciabilità (7.5.9), i reclami (8.2.2), le segnalazioni all’autorità (8.2.3) e le azioni correttive e preventive (8.5.2 e 8.5.3).
Basta la ISO 13485 per rispettare l’MDR?
No. La ISO 13485 copre buona parte del sistema di gestione della qualità richiesto dall’articolo 10 del Regolamento, ma l’MDR aggiunge obblighi propri —piano e documentazione di sorveglianza post-commercializzazione, rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, termini di segnalazione degli incidenti gravi, identificazione UDI, persona responsabile del rispetto della normativa— da coprire a parte.
Perché la ISO 13485 parla di «procedure documentate» e non di informazioni documentate?
Perché non ha adottato la struttura comune delle norme sui sistemi di gestione. Mantiene la terminologia dell’edizione precedente: chiede procedure scritte per molti processi e registrazioni precise della loro esecuzione, il che la rende più esigente della ISO 9001 in termini di documentazione.
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