Modelli e registrazioni · ISO 13485 · Punto 8.2.2

Registro dei reclami sul dispositivo medico ISO 13485

Ogni comunicazione che mette in dubbio identità, qualità, durata, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo già rilasciato, trattata con rapidità e con la domanda chiave: va segnalata?

In una frase

Il registro dei reclami di un fabbricante di dispositivi medici riporta il ricevimento, la valutazione se l’informazione costituisca un reclamo, l’indagine o la sua motivazione se non si indaga, la decisione di segnalare all’autorità, il trattamento del prodotto coinvolto e la necessità di correzione o azione correttiva, perché il punto 8.2.2 della ISO 13485 impone di trattarli tempestivamente secondo una procedura documentata e di conservarne le registrazioni.

Contenuto revisionato il 17 ottobre 2026

Dove lo richiede la norma: ISO 13485 · Punto 8.2.2 I punti sono citati con la numerazione della ISO 13485:2016, l’edizione in vigore e la stessa usata dall’Academy.
Tipo di informazione: Registrazione obbligatoria Registrazioni del trattamento dei reclami (8.2.2)
Chi lo compila: Qualità, con gli affari regolatori Il servizio clienti o il distributore lo ricevono; la decisione di segnalare la prende il regolatorio
Quando: Appena ricevuto La valutazione sulla segnalabilità non aspetta la fine dell’indagine: i termini dell’MDR decorrono da quando si viene a conoscenza dell’incidente
Per quanto tempo si conserva: Vita del dispositivo, minimo due anni La ISO 13485 chiede di conservare le registrazioni almeno per la vita del dispositivo definita dal fabbricante e mai meno di due anni dal rilascio (4.2.5); l’MDR impone di tenere a disposizione la documentazione tecnica per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, quindici se impiantabile (art. 10, par. 8).

Che cosa richiede la norma

Che cosa impone la norma ISO 13485 e che cosa lascia alla sua discrezione

La norma chiede una procedura documentata per trattare i reclami nei tempi, che copra almeno: ricevere e registrare l’informazione, valutare se costituisca un reclamo, indagarlo, decidere se segnalarlo all’autorità, trattare il prodotto correlato e decidere se avviare correzioni o azioni correttive.

Se un reclamo non viene indagato, la motivazione resta scritta. Se è dovuto ad attività di terzi —un distributore, un subfornitore—, si scambiano con loro le informazioni rilevanti.

La ISO 13485 definisce il reclamo in modo ampio: qualsiasi comunicazione che lamenti carenze del dispositivo dopo il suo rilascio. Per questo non è la stessa cosa di una lamentela commerciale, anche se entrambi possono arrivare dallo stesso canale.

Lo legga nel contesto: Misurazione, analisi e miglioramento, nell’Academy ISO 13485

Struttura

Campi che il modello deve contenere

Numero, data di ricevimento e canale
Reclamante: professionista, paziente, distributore
Dispositivo, codice, lotto o serie e UDI
Descrizione dell’evento e conseguenze per il paziente o l’utilizzatore
È un reclamo? Valutazione e criterio
Va segnalato all’autorità? Decisione, data e chi decide
Indagine o motivazione per non indagare
Prodotto restituito: ricevimento, analisi e destinazione
Correzione o azione correttiva e relativo numero
Risposta al reclamante e data di chiusura

Esempio

Esempio: reclamo per una lettura errata

Azienda, persone e cifre inventate: l’esempio mostra soltanto come si presenta una registrazione compilata correttamente.

Campo	Contenuto
Numero	REC-2026-057 · 6 maggio 2026 · e-mail di un distributore
Dispositivo	Pulsossimetro Oxilite · serie PX2604119 (fittizio)
Evento	Letture di SpO2 dell’85 % su un paziente con il 97 % misurato in ospedale; nessun danno
Reclamo?	Sì: lamenta un malfunzionamento dopo il rilascio
Segnalabile?	No: non c’è incidente grave né possibilità ragionevole che si ripeta con danno · decide il regolatorio il 7 maggio
Indagine	Unità restituita: sensore danneggiato da una caduta · accuratezza fuori specifica
Tendenza	3 reclami simili nel semestre · si analizzano nella sorveglianza post-commercializzazione
Azione	CAPA-2026-012 per rivedere la resistenza alle cadute
Chiusura	Risposta al distributore il 21 maggio

In audit

Errori che gli auditor rilevano più spesso

Reclami trattati come anomalie commerciali che non arrivano mai alla qualità.
La decisione di segnalare si prende al termine dell’indagine, fuori termine.
Reclami chiusi senza indagine e senza motivazione scritta.
Non si analizzano le tendenze tra reclami simili.
Prodotto restituito che non viene analizzato o va perso.

In Kimobox

Come si gestisce questa registrazione in Kimobox

1Ogni reclamo si registra con la sua analisi, la causa radice e l’azione associata.
2Resta collegato al lotto, alla causa e all’azione, pronto per un’ispezione dell’organismo notificato.
3La sorveglianza post-commercializzazione si gestisce con avvisi per le segnalazioni regolatorie.
4Il riesame della direzione integra reclami e vigilanza senza preparare un rapporto a parte.

Domande frequenti

Cosa ci chiedono prima di iniziare

Ogni reclamo va segnalato all’autorità?

No. Solo quelli che soddisfano i criteri di segnalazione della normativa; nell’UE, gli incidenti gravi dell’articolo 87 dell’MDR. Ma la decisione di segnalare o meno va presa e registrata per ogni reclamo.

Un suggerimento di miglioramento è un reclamo?

No, se non lamenta alcuna carenza del dispositivo. Tuttavia la ISO 13485 chiede di raccogliere tutto il feedback nel processo dell’8.2.1, perché può alimentare la gestione del rischio e il miglioramento.

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