Vorlagen und Aufzeichnungen · ISO 13485 · Abschnitt 8.2.2

Reklamationsprotokoll für Medizinprodukte nach ISO 13485

Jede Mitteilung, die Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Leistung eines bereits freigegebenen Produkts in Frage stellt, zügig behandelt und mit der Schlüsselfrage: Muss das gemeldet werden?

In einem Satz

Das Reklamationsprotokoll eines Medizinprodukteherstellers erfasst den Eingang, die Bewertung, ob die Information eine Reklamation ist, die Untersuchung oder die Begründung, warum nicht untersucht wird, die Entscheidung über eine Meldung an die Behörde, die Behandlung des betroffenen Produkts und den Bedarf an Korrektur oder Korrekturmaßnahme, denn Abschnitt 8.2.2 der ISO 13485 verlangt, Reklamationen fristgerecht nach einem dokumentierten Verfahren zu behandeln und die Aufzeichnungen aufzubewahren.

Inhalt überprüft am 17. Oktober 2026

Wo die Norm es verlangt: ISO 13485 · Abschnitt 8.2.2 Die Abschnitte werden nach der Nummerierung der gültigen Ausgabe ISO 13485:2016 zitiert, die auch die Akademie verwendet.
Art der Information: Pflichtaufzeichnung Aufzeichnungen zur Behandlung von Reklamationen (8.2.2)
Wer sie ausfüllt: Qualitätsabteilung, mit Regulatory Affairs Kundenservice oder Händler nehmen sie entgegen; über die Meldung entscheidet Regulatory
Wann: Sobald sie eingeht Die Bewertung der Meldepflicht wartet nicht auf das Ende der Untersuchung: Die MDR-Fristen laufen ab Kenntnis des Vorkommnisses
Wie lange sie aufbewahrt wird: Lebensdauer des Produkts, mindestens zwei Jahre ISO 13485 verlangt, Aufzeichnungen mindestens für die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer und nie kürzer als zwei Jahre ab der Freigabe aufzubewahren (4.2.5); die MDR verlangt, die technische Dokumentation zehn Jahre nach dem letzten in Verkehr gebrachten Produkt bereitzuhalten, bei Implantaten fünfzehn (Art. 10 Abs. 8).

Was die Norm verlangt

Was ISO 13485 fordert und was Ihrem Ermessen überlassen bleibt

Die Norm verlangt ein dokumentiertes Verfahren zur fristgerechten Behandlung von Reklamationen, das mindestens abdeckt: Informationen entgegennehmen und aufzeichnen, bewerten, ob sie eine Reklamation darstellen, untersuchen, entscheiden, ob eine Meldung an die Behörde nötig ist, das betroffene Produkt behandeln und entscheiden, ob Korrekturen oder Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden.

Wird eine Reklamation nicht untersucht, wird die Begründung schriftlich festgehalten. Geht sie auf Tätigkeiten Dritter zurück – eines Händlers, eines Unterauftragnehmers –, werden die relevanten Informationen mit ihnen ausgetauscht.

ISO 13485 definiert die Reklamation weit: jede Mitteilung, die nach der Freigabe Mängel des Produkts behauptet. Deshalb ist sie nicht dasselbe wie eine kaufmännische Beschwerde, auch wenn beide über denselben Kanal eingehen können.

Im Zusammenhang lesen: Messung, Analyse und Verbesserung, in der Akademie zu ISO 13485

Aufbau

Felder, die die Vorlage enthalten sollte

Nummer, Eingangsdatum und Kanal
Reklamierender: Fachkraft, Patient, Händler
Produkt, Artikelnummer, Charge oder Seriennummer und UDI
Beschreibung des Ereignisses und Folgen für Patient oder Anwender
Ist es eine Reklamation? Bewertung und Kriterium
Muss der Behörde gemeldet werden? Entscheidung, Datum und wer entscheidet
Untersuchung oder Begründung, nicht zu untersuchen
Zurückgesandtes Produkt: Eingang, Analyse und Verbleib
Korrektur oder Korrekturmaßnahme und ihre Nummer
Antwort an den Reklamierenden und Abschlussdatum

Beispiel

Beispiel: Reklamation wegen Fehlmessung

Unternehmen, Personen und Zahlen sind erfunden: Das Beispiel zeigt nur, wie eine sauber ausgefüllte Aufzeichnung aussieht.

Feld	Inhalt
Nummer	REC-2026-057 · 6. Mai 2026 · E-Mail eines Händlers
Produkt	Pulsoximeter Oxilite · Seriennummer PX2604119 (fiktiv)
Ereignis	SpO2-Werte von 85 % bei einem Patienten mit im Krankenhaus gemessenen 97 %; kein Schaden
Reklamation?	Ja: Sie behauptet eine Fehlfunktion nach der Freigabe
Meldepflichtig?	Nein: kein schwerwiegendes Vorkommnis und keine vernünftige Möglichkeit einer Wiederholung mit Schaden · Entscheidung Regulatory am 7. Mai
Untersuchung	Zurückgesandte Einheit: Sensor durch Sturz beschädigt · Genauigkeit außerhalb der Spezifikation
Trend	3 ähnliche Reklamationen im Halbjahr · Analyse in der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Maßnahme	CAPA-2026-012 zur Überprüfung der Sturzfestigkeit
Abschluss	Antwort an den Händler am 21. Mai

Im Audit

Fehler, die Auditoren häufig feststellen

Reklamationen, die als kaufmännische Vorgänge behandelt werden und nie die Qualitätsabteilung erreichen.
Die Meldeentscheidung fällt erst am Ende der Untersuchung, außerhalb der Frist.
Reklamationen ohne Untersuchung und ohne schriftliche Begründung geschlossen.
Keine Trendanalyse über ähnliche Reklamationen.
Zurückgesandtes Produkt, das nicht analysiert wird oder verloren geht.

In Kimobox

So wird diese Aufzeichnung in Kimobox geführt

1Jede Reklamation wird mit Analyse, Grundursache und zugehöriger Maßnahme erfasst.
2Sie bleibt mit ihrer Charge, Ursache und Maßnahme verknüpft, bereit für eine Inspektion der Benannten Stelle.
3Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird mit Warnungen zu regulatorischen Meldungen geführt.
4Die Managementbewertung übernimmt Reklamationen und Vigilanz, ohne einen separaten Bericht zu erstellen.

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Muss jede Reklamation der Behörde gemeldet werden?

Nein. Nur die, die die Meldekriterien der Vorschriften erfüllen; in der EU die schwerwiegenden Vorkommnisse nach Artikel 87 der MDR. Die Entscheidung, zu melden oder nicht, muss aber für jede Reklamation getroffen und aufgezeichnet werden.

Ist ein Verbesserungsvorschlag eine Reklamation?

Nein, wenn er keinen Produktmangel behauptet. Dennoch verlangt ISO 13485, alle Rückmeldungen im Prozess nach 8.2.1 zu erfassen, weil sie in Risikomanagement und Verbesserung einfließen können.

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