Modelos y registros · ISO 13485 · Apartado 8.2.2

Registro de reclamaciones de producto sanitario ISO 13485

Cada comunicación que pone en duda la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, usabilidad, seguridad o funcionamiento de un producto ya liberado, tratada con rapidez y con la pregunta clave: ¿hay que notificarlo?

En una frase

El registro de reclamaciones de un fabricante de productos sanitarios recoge la recepción, la evaluación de si la información es una reclamación, la investigación o su justificación si no se investiga, la decisión de notificar a la autoridad, el tratamiento del producto afectado y la necesidad de corrección o acción correctiva, porque el apartado 8.2.2 de ISO 13485 exige tratarlas a tiempo según un procedimiento documentado y conservar sus registros.

Contenido revisado el 17 de octubre de 2026

Dónde lo pide la norma: ISO 13485 · Apartado 8.2.2 Los apartados se citan con la numeración de ISO 13485:2016, la edición vigente y la misma que usa la Academia.
Tipo de información: Registro obligatorio Registros del tratamiento de reclamaciones (8.2.2)
Quién lo rellena: Calidad, con asuntos regulatorios Atención al cliente o el distribuidor la reciben; la decisión de notificar la toma regulatorio
Cuándo: En cuanto se recibe La evaluación de notificabilidad no espera a terminar la investigación: los plazos del MDR cuentan desde que se conoce el incidente
Cuánto se conserva: Vida útil del producto, mínimo dos años ISO 13485 pide conservar los registros al menos durante la vida útil que defina el fabricante y nunca menos de dos años desde la liberación (4.2.5); el MDR exige tener la documentación técnica disponible diez años tras el último producto comercializado, quince si es implantable (art. 10.8).

Qué pide la norma

Lo que exige ISO 13485 y lo que deja a tu criterio

La norma pide un procedimiento documentado para tratar las reclamaciones en plazo, que cubra al menos: recibir y registrar la información, evaluar si constituye una reclamación, investigarla, decidir si hay que notificarla a la autoridad, tratar el producto relacionado y decidir si se inician correcciones o acciones correctivas.

Si una reclamación no se investiga, la justificación queda escrita. Si se debe a actividades de terceros —un distribuidor, un subcontratista—, se intercambia con ellos la información relevante.

ISO 13485 define la reclamación de forma amplia: cualquier comunicación que alegue deficiencias del producto tras su liberación. Por eso no es lo mismo que una queja comercial, aunque ambas puedan llegar por el mismo canal.

Léelo en contexto: Medición, análisis y mejora, en la Academia de ISO 13485

Estructura

Campos que debe tener el modelo

Número, fecha de recepción y canal
Reclamante: profesional, paciente, distribuidor
Producto, referencia, lote o serie y UDI
Descripción del suceso y consecuencias para el paciente o el usuario
¿Es una reclamación? Evaluación y criterio
¿Hay que notificar a la autoridad? Decisión, fecha y quién decide
Investigación o justificación de no investigar
Producto devuelto: recepción, análisis y destino
Corrección o acción correctiva y su número
Respuesta al reclamante y fecha de cierre

Ejemplo

Ejemplo: reclamación por lectura errónea

Empresa, personas y cifras inventadas: el ejemplo solo enseña cómo queda un registro bien cumplimentado.

Campo	Contenido
Número	REC-2026-057 · 6 de mayo de 2026 · correo de un distribuidor
Producto	Pulsioxímetro Oxilite · serie PX2604119 (ficticio)
Suceso	Lecturas de SpO2 del 85 % en un paciente con 97 % medido en el hospital; sin daño
¿Reclamación?	Sí: alega un fallo de funcionamiento tras la liberación
¿Notificable?	No: no hay incidente grave ni posibilidad razonable de que se repita con daño · decide regulatorio el 7 de mayo
Investigación	Unidad devuelta: sensor dañado por caída · exactitud fuera de especificación
Tendencia	3 reclamaciones similares en el semestre · se analiza en el seguimiento poscomercialización
Acción	CAPA-2026-012 para revisar la resistencia a caídas
Cierre	Respuesta al distribuidor el 21 de mayo

En la auditoría

Errores que suelen señalar los auditores

Reclamaciones que se tratan como incidencias comerciales y nunca llegan a calidad.
La decisión de notificar se toma al final de la investigación, fuera de plazo.
Reclamaciones cerradas sin investigación y sin justificación escrita.
No se analizan tendencias entre reclamaciones similares.
Producto devuelto que no se analiza o se pierde.

En Kimobox

Cómo se lleva este registro en Kimobox

1Cada reclamación se registra con su análisis, causa raíz y acción asociada.
2Queda enlazada a su lote, su causa y su acción, lista para una inspección del notificado.
3La vigilancia poscomercialización se gestiona con alertas de reporte regulatorio.
4La revisión por la dirección incorpora reclamaciones y vigilancia sin montar un informe aparte.

Preguntas frecuentes

Lo que nos preguntan antes de empezar

¿Toda reclamación hay que notificarla a la autoridad?

No. Solo las que cumplan los criterios de notificación de la normativa; en la UE, los incidentes graves del artículo 87 del MDR. Pero la decisión de notificar o no debe tomarse y registrarse para cada reclamación.

¿Una sugerencia de mejora es una reclamación?

No, si no alega ninguna deficiencia del producto. Aun así, ISO 13485 pide recoger toda la retroalimentación en el proceso de 8.2.1, porque puede alimentar la gestión del riesgo y la mejora.

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Fuentes

De dónde sale cada dato

Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.

ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios ISO · Ed. 2016
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) EUR-Lex · 5 de abril de 2017, texto consolidado